Studie i stigande dos för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BAY1128688 efter flera orala administreringar hos friska kvinnor
18 maj 2016 uppdaterad av: Bayer
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BAY1128688 och att fastställa koncentrationen av denna substans i blodet efter upprepad administrering via oral väg.
Undersökningsämnet kommer att ges i tablettform till friska kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Berlin, Tyskland, 14050
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
DEL A
Postmenopausalt tillstånd, avslöjat av
Medicinsk historia. En av följande:
- Naturlig klimakteriet minst 12 månader före första studieläkemedlets administrering,
- Kirurgisk klimakteriet genom bilateral ovariektomi minst 3 månader före första studieläkemedlets administrering) eller
- Hysterektomi OCH
- Follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 IE/L
- Ålder 45 till 68 år
DEL B
Friska kvinnliga ämnen
- Steriliserad genom tubal-ligering
- Menstruationscykeln före behandlingen bedöms som ägglossning
- Genomförande av mer än 3 menstruationscykler efter förlossning, abort eller amning
- Ålder 18 till 48 år
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex (kg/m2) större eller lika med 32 (eller mindre eller lika med 18)
- Rökning: DEL A: rökfritt; DEL B: mindre än 10 cigaretter per dag
- Användning av läkemedel inklusive men inte begränsat till preventivmedel och NSAID (detaljer om tidigare användning av läkemedel från studiecentret)
- Förmåga och vilja att följa restriktioner avseende kost (DEL A och B) och att äta standardiserade måltider (endast DEL A)
- Betydande sjukdomar i hjärtat, mag-tarmkanalen och/eller levern och/eller njurarna och/eller reproduktionsorganen (nuvarande eller tidigare; information kommer att tillhandahållas av studiecentret)
- Senaste infektionssjukdomar (detaljer kommer att tillhandahållas av studiecentret)
- Migrän eller depression
- Sköldkörtelsjukdom som kräver behandling
- Metaboliska störningar, till exempel diabetes mellitus eller hypertriglyceridemi
- drog- eller alkoholmissbruk; regelbunden konsumtion av mer än 800 ml öl per dag (eller andra drycker som liknar 40 g alkohol)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BAY1128688 [Dos1]
BAY1128688 dosnivå 1
|
Del A: Enkeldos och multipeldos i 14 dagar (postmenopausala kvinnor)
Del B: Flera doser i 28 dagar (premenopausala kvinnor)
|
|
Experimentell: BAY1128688 [Dos2]
BAY1128688 dosnivå 2
|
Del A: Enkeldos och multipeldos i 14 dagar (postmenopausala kvinnor)
Del B: Flera doser i 28 dagar (premenopausala kvinnor)
|
|
Experimentell: BAY1128688 [Dos3]
BAY1128688 dosnivå 3
|
Del A: Enkeldos och multipeldos i 14 dagar (postmenopausala kvinnor)
Del B: Flera doser i 28 dagar (premenopausala kvinnor)
|
|
Experimentell: BAY1128688 [Dos4]
BAY1128688 dosnivå 4
|
Del A: Enkeldos och multipeldos i 14 dagar (postmenopausala kvinnor)
Del B: Flera doser i 28 dagar (premenopausala kvinnor)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha arm 1,2, 3 och 4
|
Del A: Enkeldos och multipeldos i 14 dagar (postmenopausala kvinnor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) med svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Upp till 2 månader
|
|
Cmax,md (maximal koncentration) av BAY1128688 efter flera doser
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar (24 timmar: endast QD)
|
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar (24 timmar: endast QD)
|
|
Cav,md (genomsnittlig steady state-koncentration) av BAY1128688 efter flera doser
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar (24 timmar: endast QD)
|
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar (24 timmar: endast QD)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2015
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16742
- 2014-005298-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BAY1128688
-
BayerAvslutadEndometriosSpanien, Nederländerna, Ungern, Storbritannien, Polen, Österrike, Belgien, Danmark, Italien, Tjeckien, Finland, Tyskland, Frankrike