Studio sulla dose crescente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BAY1128688 dopo somministrazioni orali multiple in donne sane
18 maggio 2016 aggiornato da: Bayer
L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di BAY1128688 e determinare la concentrazione di questa sostanza nel sangue dopo somministrazione ripetuta per via orale.
La sostanza sperimentale verrà somministrata sotto forma di compresse a donne sane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
-
Berlin, Germania, 14050
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Germania, 89231
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
PARTE A
Stato postmenopausale, rivelato da
Storia medica. Uno dei seguenti:
- Menopausa naturale almeno 12 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio,
- Menopausa chirurgica mediante ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio) o
- Isterectomia E
- Ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 UI/L
- Età da 45 a 68 anni
PARTE B
Soggetti di sesso femminile sani
- Sterilizzato mediante legatura delle tube
- Ciclo mestruale pre-trattamento valutato come ovulatorio
- Completamento di più di 3 cicli mestruali dopo il parto, l'aborto o l'allattamento
- Età da 18 a 48 anni
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (kg/m2) maggiore o uguale a 32 (o minore o uguale a 18)
- Fumo: PARTE A: non fumatori; PARTE B: meno di 10 sigarette al giorno
- Uso di medicinali inclusi ma non limitati a contraccettivi e FANS (dettagli riguardanti l'uso precedente di medicinali forniti dal centro studi)
- Capacità e disponibilità ad aderire a restrizioni riguardanti la dieta (PARTE A e B) e a consumare pasti standardizzati (solo PARTE A)
- Malattie significative del cuore, del tratto gastrointestinale e/o del fegato e/o del rene e/o degli organi riproduttivi (presenti o pregresse; i dettagli saranno forniti dal centro dello studio)
- Malattie infettive recenti (i dettagli saranno forniti dal centro studi)
- Emicrania o depressione
- Malattia della tiroide che richiede un trattamento
- Disturbi metabolici, ad esempio diabete mellito o ipertrigliceridemia
- Abuso di droghe o alcol; consumo regolare di più di 800 ml di birra al giorno (o altre bevande simili a 40 g di alcol)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BAY1128688 [Dose1]
BAY1128688 livello di dose 1
|
Parte A: Dose singola e dose multipla per 14 giorni (donne in postmenopausa)
Parte B: dose multipla per 28 giorni (donne in premenopausa)
|
|
Sperimentale: BAY1128688 [Dose2]
BAY1128688 livello di dose 2
|
Parte A: Dose singola e dose multipla per 14 giorni (donne in postmenopausa)
Parte B: dose multipla per 28 giorni (donne in premenopausa)
|
|
Sperimentale: BAY1128688 [Dose3]
BAY1128688 livello di dose 3
|
Parte A: Dose singola e dose multipla per 14 giorni (donne in postmenopausa)
Parte B: dose multipla per 28 giorni (donne in premenopausa)
|
|
Sperimentale: BAY1128688 [Dose4]
BAY1128688 livello di dose 4
|
Parte A: Dose singola e dose multipla per 14 giorni (donne in postmenopausa)
Parte B: dose multipla per 28 giorni (donne in premenopausa)
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare il braccio 1,2, 3 e 4
|
Parte A: Dose singola e dose multipla per 14 giorni (donne in postmenopausa)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza del trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) con classificazione della gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Fino a 2 mesi
|
|
Cmax, md (concentrazione massima) di BAY1128688 dopo dose multipla
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: solo QD)
|
0, 15, 30, 60, 90min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: solo QD)
|
|
Cav,md (concentrazione media allo stato stazionario) di BAY1128688 dopo dose multipla
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: solo QD)
|
0, 15, 30, 60, 90min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: solo QD)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16742
- 2014-005298-36 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BAY1128688
-
BayerTerminatoEndometriosiSpagna, Olanda, Ungheria, Regno Unito, Polonia, Austria, Belgio, Danimarca, Italia, Cechia, Finlandia, Germania, Francia