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Estudio de dosis ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BAY1128688 después de varias administraciones orales en mujeres sanas

18 de mayo de 2016 actualizado por: Bayer
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad y tolerabilidad de BAY1128688 y determinar la concentración de esta sustancia en sangre después de la administración repetida por vía oral. La sustancia en investigación se administrará en forma de comprimidos a mujeres sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Berlin, Alemania, 14050
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Alemania, 89231

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

PARTE A

  • Estado posmenopáusico, revelado por

    1. Historial médico. Uno de los siguientes:

      • Menopausia natural al menos 12 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio,
      • Menopausia quirúrgica por ovariectomía bilateral al menos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio) o
      • Histerectomía Y
    2. Hormona foliculoestimulante (FSH) > 40 UI/L
  • Edad 45 a 68 años

PARTE B

  • Sujetos femeninos sanos

    • Esterilizado por ligadura de trompas
    • Ciclo menstrual previo al tratamiento evaluado como ovulatorio
  • Finalización de más de 3 ciclos menstruales después del parto, aborto o lactancia
  • Edad 18 a 48 años

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (kg/m2) mayor o igual a 32 (o menor o igual a 18)
  • Fumar: PARTE A: no fumar; PARTE B: menos de 10 cigarrillos por día
  • Uso de medicamentos, incluidos, entre otros, anticonceptivos y AINE (detalles sobre el uso previo de medicamentos proporcionados por el centro del estudio)
  • Capacidad y disposición para cumplir con las restricciones con respecto a la dieta (PARTE A y B) y comer comidas estandarizadas (solo PARTE A)
  • Enfermedades significativas del corazón, tracto gastrointestinal y/o hígado y/o riñón y/o órganos reproductivos (presentes o en el pasado; los detalles serán proporcionados por el centro de estudio)
  • Enfermedades infecciosas recientes (los detalles serán proporcionados por el centro de estudios)
  • Migraña o depresión
  • Enfermedad de la tiroides que requiere tratamiento
  • Trastornos metabólicos, por ejemplo, diabetes mellitus o hipertrigliceridemia
  • Abuso de drogas o alcohol; consumo regular de más de 800 ml de cerveza por día (u otras bebidas que se asemeje a 40 g de alcohol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BAY1128688 [Dosis1]
BAY1128688 nivel de dosis 1
Droga: Bahía1128688
Parte A: dosis única y dosis múltiple durante 14 días (mujeres posmenopáusicas)
Droga: Bahía1128688
Parte B: dosis múltiple durante 28 días (mujeres premenopáusicas)
Experimental: BAY1128688 [Dosis2]
BAY1128688 nivel de dosis 2
Droga: Bahía1128688
Parte A: dosis única y dosis múltiple durante 14 días (mujeres posmenopáusicas)
Droga: Bahía1128688
Parte B: dosis múltiple durante 28 días (mujeres premenopáusicas)
Experimental: BAY1128688 [Dosis3]
BAY1128688 nivel de dosis 3
Droga: Bahía1128688
Parte A: dosis única y dosis múltiple durante 14 días (mujeres posmenopáusicas)
Droga: Bahía1128688
Parte B: dosis múltiple durante 28 días (mujeres premenopáusicas)
Experimental: BAY1128688 [Dosis4]
BAY1128688 nivel de dosis 4
Droga: Bahía1128688
Parte A: dosis única y dosis múltiple durante 14 días (mujeres posmenopáusicas)
Droga: Bahía1128688
Parte B: dosis múltiple durante 28 días (mujeres premenopáusicas)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para combinar con los brazos 1, 2, 3 y 4
Droga: Placebo
Parte A: dosis única y dosis múltiple durante 14 días (mujeres posmenopáusicas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) con clasificación de gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Hasta 2 meses
Cmax,md (concentración máxima) de BAY1128688 después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: solo QD)
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: solo QD)
Cav,md (concentración promedio en estado estacionario) de BAY1128688 después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: solo QD)
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: solo QD)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16742
  • 2014-005298-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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