2型糖尿病患者におけるメトホルミンとの併用によるKD026の研究
2023年11月14日 更新者：Response Pharmaceuticals
2型糖尿病患者におけるメトホルミンと併用したKD026の安全性と有効性を評価するための第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究では、2型糖尿病患者の血糖コントロールの改善に関して、KD026とメトホルミンの併用の安全性、忍容性、有効性をプラセボとメトホルミンと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Infosphere Clinical Research, Inc
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Med Research of Florida, LLC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患っており、スクリーニング来院時の指刺しによるHbA1cが7.0%以上11.0%以下、認定来院時の静脈穿刺によるHbA1cが7.0%以上11.0%以下である。
- -スクリーニング来院前に少なくとも12週間メトホルミンを服用しており、4週間の導入期間中にメトホルミンの用量が変更される予定はない
- BMIが27kg/m2以上、45kg/m2以下である
- 男性、閉経後の女性（少なくとも1年間月経がないことと定義）、外科的に不妊の女性（少なくとも1年間）、または過去24時間以内に妊娠検査結果が陰性で妊娠の可能性のある女性
- 妊娠の可能性のある女性およびパートナーに妊娠の可能性がある男性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後1か月間、2種類の許容された避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊には、(a) IUD と 1 つのバリア方法が含まれます。 (b) 少なくとも 3 か月間安定した用量のホルモン避妊法（経口、注射、インプラント、経皮など）と 1 つのバリア方法を併用する。 (c) 2 つのバリア方式。 効果的なバリア方法は、男性用または女性用のコンドーム、隔膜、および殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) です。または (d) 精管切除を受けたパートナー
除外基準:
- 1型糖尿病がある
- メトホルミン以外の、またはメトホルミンに加えて抗糖尿病薬を服用している
- スクリーニング来院時に空腹時血漿血糖値が270 mg/dLを超えている
- スクリーニング来院時に血清クレアチニンが1.7 mg/dL以上、または糸球体濾過速度が60 mL/分未満である
- 糖尿病性網膜症の既往歴がある
- コントロールされていない高血圧
- -慢性肝疾患の病歴がある、および/またはスクリーニング来院時に正常値の上限（ULN）×2.0を超えるアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）を有する。
- 悪性がんの病歴がある（切除された皮膚の基底細胞がん、限局性子宮頸がん、扁平上皮がん以外）
- -研究者の意見では、薬物の吸収を妨げる可能性がある胃腸（GI）疾患または大規模な胃腸手術の病歴または存在がある
- 現在禁止されている薬を使用しており、やめられない
- アルコール乱用（週の平均摂取量が 21 ユニットを超える、または 1 日の平均摂取量が 3 ユニットを超えると定義されます [1 ユニットは、ビール 0.5 パイント、ハードリカー 1 杯、またはワイン 1 杯に相当します]
- -スクリーニング訪問前の2年以内の精神障害の診断および統計マニュアルV（DSM-V）基準に従った薬物乱用の病歴または存在
- -450ミリ秒を超えるQTc(F)間隔（フリデリシアの公式を使用して補正されたQT間隔データ）を含む、研究者の意見によると、この研究の安全性を損なう可能性のある異常があるとスクリーニング訪問時に12誘導ECGを受けている
- スクリーニング来院時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）>1.5×ULNを含む臨床的に重大な異常検査結果がある
- スクリーニング来院時、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体/ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性反応がある、または陽性結果の文書化された履歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前に受け取った KD026 (旧名 SLx-4090)
- スクリーニング訪問前の4週間以内に治験薬の治験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 100 mg KD026 BID
100 mg KD026 を 1 日 2 回 (BID) メトホルミンと組み合わせて 12 週間
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組み合わせて投与
他の名前：
各被験者の処方医師によって処方された薬剤
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実験的：コホート 2 150 mg KD026 BID
150 mg KD026 BID をメトホルミンと組み合わせて 12 週間
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組み合わせて投与
他の名前：
各被験者の処方医師によって処方された薬剤
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実験的：コホート 3 200 mg KD026 BID
200 mg KD026 BID をメトホルミンと組み合わせて 12 週間
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組み合わせて投与
他の名前：
各被験者の処方医師によって処方された薬剤
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実験的：コホート 4 100 mg KD026 TID
KD026 100 mgを1日3回（TID）、メトホルミンと組み合わせて12週間
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組み合わせて投与
他の名前：
各被験者の処方医師によって処方された薬剤
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プラセボコンパレーター：コホート 1 プラセボ
12 週間のメトホルミンとの併用によるプラセボ用量 BID に一致
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各被験者の処方医師によって処方された薬剤
組み合わせて投与
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プラセボコンパレーター：コホート 2 プラセボ
12 週間のメトホルミンとの併用によるプラセボ用量 BID に一致
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各被験者の処方医師によって処方された薬剤
組み合わせて投与
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プラセボコンパレーター：コホート 3 プラセボ
12 週間のメトホルミンとの併用によるプラセボ用量 BID に一致
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各被験者の処方医師によって処方された薬剤
組み合わせて投与
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プラセボコンパレーター：コホート 4 プラセボ
12週間のメトホルミンとの併用で、一致するプラセボ用量をTIDで投与
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各被験者の処方医師によって処方された薬剤
組み合わせて投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性、忍容性、有効性の尺度として有害事象を経験した被験者の数
時間枠：12週間
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KD026とメトホルミンの組み合わせを、以下のタイプの被験者に3か月間投与した場合の、プラセボとメトホルミンと比較して、さまざまな用量および投与計画の安全性、忍容性、および有効性（HbA1cの0.5％～1.5％の減少によって測定）を評価する。 2 糖尿病
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの空腹時血漿グルコースの変化を評価するには
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12週間
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インスリンの変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までのインスリンの変化を評価するには
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12週間
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HOMA-IRの変化
時間枠：12週間
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恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) のベースラインから 12 週目までの変化を評価するには
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12週間
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体重の変化
時間枠：12週間
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体重の変化を評価するには
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12週間
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AUCの変化
時間枠：12週間
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食後のトリグリセリドとグルコースの 6 時間時間曲線 (AUC) を評価します。
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12週間
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脂質の変化
時間枠：12週間
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総コレステロール、LDL-C、HDL-C、非HDL-C、VLDL-C、およびトリグリセリドレベルの変化を評価するため
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12週間
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血圧の変化
時間枠：12週間
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メタボリックシンドロームに関連するベースライン血圧に変化がある場合、それを評価するため
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12週間
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腹囲の変化
時間枠：12週間
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メタボリックシンドロームに関連するベースラインウエスト周囲径に変化がある場合、それを評価するため
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12週間
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：12週間
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メタボリックシンドロームに関連するBMIのベースライン測定値に変化がある場合、それを評価するため
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12週間
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KD026の血漿レベルの変化
時間枠：12週間
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すべての被験者の血漿 KD026 レベルを評価するため
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12週間
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非エステル化遊離脂肪酸の血清レベルの変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの非エステル化遊離脂肪酸の血清レベルの変化を評価するには
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (推定)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。