Studio di KD026 in combinazione con metformina in soggetti con diabete mellito di tipo 2
14 novembre 2023 aggiornato da: Response Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di KD026 in combinazione con metformina in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Questo studio confronterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della combinazione di KD026 e metformina rispetto a placebo e metformina sul miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
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West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Infosphere Clinical Research, Inc
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Med Research of Florida, LLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere diabete di tipo 2, con puntura del dito HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 11,0% alla visita di screening e HbA1c tramite puntura venosa ≥ 7,0% e ≤ 11,0% alla visita di qualificazione
- Hanno assunto metformina per almeno 12 settimane prima della visita di screening e non si prevede che la dose di metformina cambi durante il periodo di run-in di 4 settimane
- Avere un BMI di ≥ 27 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2
- Uomini, donne in post-menopausa (definite come non aventi un ciclo mestruale da almeno 1 anno), donne chirurgicamente sterili (da almeno 1 anno) o donne in età fertile con test di gravidanza negativo nelle ultime 24 ore
- Le donne in età fertile e gli uomini i cui partner sono in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di metodi contraccettivi accettati durante il corso dello studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Il controllo delle nascite efficace include (a) IUD più un metodo di barriera; (b) in dosi stabili di contraccezione ormonale per almeno 3 mesi (ad es. orale, iniettabile, implantare, transdermico) più un metodo di barriera; (c) 2 metodi di barriera. Metodi di barriera efficaci sono preservativi maschili o femminili, diaframmi e spermicidi (creme o gel che contengono una sostanza chimica per uccidere lo sperma); o (d) un partner vasectomizzato
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete di tipo 1
- Assunzione di farmaci antidiabetici diversi o in aggiunta alla metformina
- Avere una glicemia plasmatica a digiuno > 270 mg/dL alla visita di screening
- Avere una creatinina sierica ≥1,7 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min alla visita di screening
- Avere una storia di retinopatia diabetica
- Ipertensione incontrollata
- Avere una storia di malattia epatica cronica e/o alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 2,0 × il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening.
- Avere una storia di un cancro maligno (diverso da carcinoma basocellulare, cervicale localizzato o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato rimosso)
- Avere una storia o presenza di malattia gastrointestinale (GI) o chirurgia gastrointestinale maggiore che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco
- Attualmente utilizza uno qualsiasi dei farmaci proibiti che non possono essere interrotti
- Abuso di alcol (definito come un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità [1 unità equivale a mezza pinta di birra, 1 porzione di superalcolico o un bicchiere di vino]
- Storia o presenza di abuso di droghe secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali V (DSM-V) nei 2 anni precedenti la visita di screening
- Avere un ECG a 12 derivazioni alla visita di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta anomalie che potrebbero compromettere la sicurezza in questo studio, incluso un intervallo QTc (F) (dati dell'intervallo QT corretti utilizzando la formula di Fridericia) di> 450 msec
- Avere un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo, incluso l'ormone stimolante la tiroide (TSH) > 1,5 × ULN alla visita di screening
- Avere un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo/virus dell'epatite C (HCV) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening o una storia documentata di un risultato positivo
- Donna incinta o in allattamento
- Precedentemente ricevuto KD026 (precedentemente denominato SLx-4090)
- - Partecipazione a una sperimentazione con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 100 mg KD026 BID
100 mg KD026 due volte al giorno (BID) in combinazione con metformina per 12 settimane
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Dosato in combinazione
Altri nomi:
Farmaco prescritto dal medico prescrittore di ciascun soggetto
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Sperimentale: Coorte 2 150 mg KD026 BID
150 mg KD026 BID in combinazione con metformina per 12 settimane
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Dosato in combinazione
Altri nomi:
Farmaco prescritto dal medico prescrittore di ciascun soggetto
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Sperimentale: Coorte 3 200 mg KD026 BID
200 mg KD026 BID in combinazione con metformina per 12 settimane
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Dosato in combinazione
Altri nomi:
Farmaco prescritto dal medico prescrittore di ciascun soggetto
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Sperimentale: Coorte 4 100 mg KD026 TID
100 mg KD026 tre volte al giorno (TID) in combinazione con metformina per 12 settimane
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Dosato in combinazione
Altri nomi:
Farmaco prescritto dal medico prescrittore di ciascun soggetto
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Comparatore placebo: Coorte 1 Placebo
Matched Placebo Dose BID in combinazione con metformina per 12 settimane
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Farmaco prescritto dal medico prescrittore di ciascun soggetto
Dosato in combinazione
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Comparatore placebo: Coorte 2 Placebo
Matched Placebo Dose BID in combinazione con metformina per 12 settimane
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Farmaco prescritto dal medico prescrittore di ciascun soggetto
Dosato in combinazione
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Comparatore placebo: Coorte 3 Placebo
Matched Placebo Dose BID in combinazione con metformina per 12 settimane
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Farmaco prescritto dal medico prescrittore di ciascun soggetto
Dosato in combinazione
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Comparatore placebo: Coorte 4 Placebo
Matched Placebo Dose TID in combinazione con metformina per 12 settimane
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Farmaco prescritto dal medico prescrittore di ciascun soggetto
Dosato in combinazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno sperimentato eventi avversi come misura di sicurezza, tollerabilità ed efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia (misurata da una riduzione dello 0,5%-1,5% di HbA1c) di diversi dosaggi e regimi posologici di una combinazione di KD026 e metformina rispetto a placebo e metformina quando somministrati per 3 mesi a soggetti con tipo 2 diabete mellito
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare le variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 12
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12 settimane
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Cambiamenti di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare le variazioni dell'insulina dal basale alla settimana 12
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12 settimane
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Cambiamenti in HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare i cambiamenti nella valutazione del modello di omeostasi - resistenza all'insulina (HOMA-IR) dal basale alla settimana 12
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12 settimane
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare le variazioni del peso corporeo
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12 settimane
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Cambiamenti nell'AUC
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare la curva del tempo di 6 ore (AUC) per i trigliceridi postprandiali e il glucosio.
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12 settimane
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Cambiamenti nei lipidi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C e trigliceridi
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12 settimane
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare eventuali variazioni della pressione arteriosa al basale associate alla sindrome metabolica
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12 settimane
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare i cambiamenti, se presenti, nella circonferenza della vita al basale associati alla sindrome metabolica
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12 settimane
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare i cambiamenti, se presenti, nelle misure di base del BMI associato alla sindrome metabolica
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12 settimane
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Cambiamenti nei livelli plasmatici di KD026
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare i livelli plasmatici di KD026 in tutti i soggetti
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12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di acidi grassi liberi non esterificati
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare la variazione dei livelli sierici di acidi grassi liberi non esterificati dal basale alla settimana 12
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
5 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KD026-201
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