Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KD026:sta yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Response Pharmaceuticals

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus KD026:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tässä tutkimuksessa verrataan KD026:n ja metformiinin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa plaseboon ja metformiiniin verrattuna tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden glukoositasapainon parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on tyypin 2 diabetes, sormenpään HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 11,0 % seulontakäynnillä ja HbA1c laskimopunktion kautta ≥ 7,0 % ja ≤ 11,0 % tutkintokäynnillä
  • olet käyttänyt metformiinia vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä, eikä metformiiniannoksen odoteta muuttuvan 4 viikon sisäänajojakson aikana
  • BMI on ≥ 27 kg/m2 ja ≤ 45 kg/m2
  • Miehet, postmenopausaaliset naiset (määritellyt, että heillä ei ole kuukautisia vähintään 1 vuoteen), kirurgisesti steriilit naiset (vähintään 1 vuoden ajan) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen viimeisen 24 tunnin aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää (a) IUD:n ja yhden estemenetelmän; (b) vakailla annoksilla hormonaalista ehkäisyä vähintään kolmen kuukauden ajan (esim. suun kautta, ruiskeena, implanttina, ihon läpi) plus yhdellä estemenetelmällä; c) 2 estemenetelmää. Tehokkaita suojamenetelmiä ovat miesten tai naisten kondomit, kalvot ja siittiöiden torjunta-aineet (voiteet tai geelit, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa kemikaalia); tai (d) kumppani, jolle on tehty vasektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla tyypin 1 diabetes
  • Muiden diabeteslääkkeiden kuin metformiinin tai sen lisäksi
  • Plasman paastoglukoosi > 270 mg/dl seulontakäynnillä
  • Seerumin kreatiniiniarvo on ≥1,7 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min seulontakäynnillä
  • Sinulla on ollut diabeettinen retinopatia
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Sinulla on ollut krooninen maksasairaus ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2,0 × normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä.
  • sinulla on ollut pahanlaatuinen syöpä (muu kuin tyvisolusyöpä, paikallinen kohdunkaulan tai ihon levyepiteelisyöpä, joka on poistettu)
  • sinulla on ollut maha-suolikanavan (GI) sairaus tai suuri maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä lääkkeen imeytymistä
  • Tällä hetkellä käytössä on kiellettyjä lääkkeitä, joita ei voida lopettaa
  • Alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saanniksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväannostukseksi [1 yksikkö vastaa puolituoppia olutta, 1 annosta väkevää alkoholia tai yhtä lasillista viiniä]
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V (DSM-V) kriteerien mukaan seulontakäyntiä edeltäneiden 2 vuoden aikana
  • Tee seulontakäynnillä 12-kytkentäinen EKG, jossa on tutkijan mielestä poikkeavuuksia, jotka voivat vaarantaa tämän tutkimuksen turvallisuuden, mukaan lukien QTc(F)-väli (QT-välin tiedot korjattu Friderician kaavalla) > 450 ms.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotulos, mukaan lukien kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 1,5 × ULN seulontakäynnillä
  • Sinulla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen/viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden varalta seulontakäynnillä tai dokumentoitu positiivinen tulos
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aiemmin vastaanotettu KD026 (aiemmin SLx-4090)
  • Osallistui tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 100 mg KD026 BID
100 mg KD026 kahdesti päivässä (BID) yhdessä metformiinin kanssa 12 viikon ajan
Lääke: KD026
Annostetaan yhdistelmänä
Muut nimet:
  • SLx-4090
Lääke: Metformiini
Jokaisen kohteen määräämän lääkärin määräämä lääke
Kokeellinen: Kohortti 2 150 mg KD026 BID
150 mg KD026 BID yhdessä metformiinin kanssa 12 viikon ajan
Lääke: KD026
Annostetaan yhdistelmänä
Muut nimet:
  • SLx-4090
Lääke: Metformiini
Jokaisen kohteen määräämän lääkärin määräämä lääke
Kokeellinen: Kohortti 3 200 mg KD026 BID
200 mg KD026 BID yhdessä metformiinin kanssa 12 viikon ajan
Lääke: KD026
Annostetaan yhdistelmänä
Muut nimet:
  • SLx-4090
Lääke: Metformiini
Jokaisen kohteen määräämän lääkärin määräämä lääke
Kokeellinen: Kohortti 4 100 mg KD026 TID
100 mg KD026 kolme kertaa päivässä (TID) yhdessä metformiinin kanssa 12 viikon ajan
Lääke: KD026
Annostetaan yhdistelmänä
Muut nimet:
  • SLx-4090
Lääke: Metformiini
Jokaisen kohteen määräämän lääkärin määräämä lääke
Placebo Comparator: Kohortti 1 Placebo
Vastasi plaseboannosta BID yhdessä metformiinin kanssa 12 viikon ajan
Lääke: Metformiini
Jokaisen kohteen määräämän lääkärin määräämä lääke
Lääke: Plasebo
Annostetaan yhdistelmänä
Placebo Comparator: Kohortti 2 Placebo
Vastasi plaseboannosta BID yhdessä metformiinin kanssa 12 viikon ajan
Lääke: Metformiini
Jokaisen kohteen määräämän lääkärin määräämä lääke
Lääke: Plasebo
Annostetaan yhdistelmänä
Placebo Comparator: Kohortti 3 Placebo
Vastasi plaseboannosta BID yhdessä metformiinin kanssa 12 viikon ajan
Lääke: Metformiini
Jokaisen kohteen määräämän lääkärin määräämä lääke
Lääke: Plasebo
Annostetaan yhdistelmänä
Placebo Comparator: Kohortti 4 Placebo
Sopiva plasebo-annos TID yhdessä metformiinin kanssa 12 viikon ajan
Lääke: Metformiini
Jokaisen kohteen määräämän lääkärin määräämä lääke
Lääke: Plasebo
Annostetaan yhdistelmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden määrä turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon mittana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida KD026:n ja metformiinin yhdistelmän eri annosten ja annosteluohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta (mitattuna HbA1c:n 0,5–1,5 %:lla) verrattuna lumelääkkeeseen ja metformiiniin, kun niitä annettiin 3 kuukauden ajan koehenkilöille, joilla on tyyppiä. 2 diabetes mellitus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman paastoglukoosin muutosten arvioimiseksi lähtötasosta viikkoon 12
12 viikkoa
Muutokset insuliinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Insuliinin muutosten arvioimiseksi lähtötasosta viikkoon 12
12 viikkoa
Muutoksia HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida muutoksia homeostaasimallin arvioinnissa - insuliiniresistenssi (HOMA-IR) lähtötasosta viikkoon 12
12 viikkoa
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehonpainon muutosten arvioimiseen
12 viikkoa
Muutokset AUC:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aterian jälkeisten triglyseridien ja glukoosin 6 tunnin aikakäyrän (AUC) arvioimiseksi.
12 viikkoa
Muutokset lipideissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin, VLDL-kolesterolin ja triglyseriditasojen muutosten arvioimiseksi
12 viikkoa
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida mahdollisia muutoksia metaboliseen oireyhtymään liittyvissä lähtötason verenpaineessa
12 viikkoa
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Metaboliseen oireyhtymään liittyvien vyötärön ympärysmittojen mahdollisten muutosten arvioimiseksi
12 viikkoa
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida mahdollisia muutoksia metaboliseen oireyhtymään liittyvissä BMI:n perusmittauksissa
12 viikkoa
Muutokset KD026:n plasmatasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman KD026-tason arvioimiseksi kaikilla koehenkilöillä
12 viikkoa
Muutokset esteröimättömien vapaiden rasvahappojen seerumitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida esteröimättömien vapaiden rasvahappojen seerumipitoisuuksien muutosta lähtötasosta viikkoon 12
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Response Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KD026-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa