Estudo de KD026 em combinação com metformina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
14 de novembro de 2023 atualizado por: Response Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de KD026 em combinação com metformina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo irá comparar a segurança, tolerabilidade e eficácia da combinação de KD026 e metformina em comparação com placebo e metformina na melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Infosphere Clinical Research, Inc
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Med Research of Florida, LLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diabetes tipo 2, com HbA1c por punção digital ≥ 7,0% e ≤ 11,0% na visita de triagem e HbA1c por punção venosa ≥ 7,0% e ≤ 11,0% na visita de qualificação
- Ter tomado metformina por pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem e não se espera que a dose de metformina mude durante o período inicial de 4 semanas
- Ter um IMC de ≥ 27 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2
- Homens, mulheres pós-menopáusicas (definidas como ausência de menstruação por pelo menos 1 ano), mulheres cirurgicamente estéreis (por pelo menos 1 ano) ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo nas últimas 24 horas
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens cujas parceiras têm potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de métodos contraceptivos aceitos durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo. O controle de natalidade eficaz inclui (a) DIU mais um método de barreira; (b) em doses estáveis de contracepção hormonal por pelo menos 3 meses (por exemplo, oral, injetável, implante, transdérmico) mais um método de barreira; (c) 2 métodos de barreira. Métodos de barreira eficazes são preservativos masculinos ou femininos, diafragmas e espermicidas (cremes ou géis que contêm uma substância química para matar o esperma); ou (d) um parceiro vasectomizado
Critério de exclusão:
- Tem diabetes tipo 1
- Tomar medicamentos antidiabéticos diferentes ou em adição à metformina
- Ter glicose plasmática em jejum > 270 mg/dL na consulta de triagem
- Ter creatinina sérica ≥1,7 mg/dL ou taxa de filtração glomerular <60 mL/min na consulta de triagem
- Tem um histórico de retinopatia diabética
- Pressão alta descontrolada
- Ter um histórico de doença hepática crônica e/ou alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 2,0 × o limite superior do normal (LSN) na consulta de triagem.
- Tem um histórico de câncer maligno (que não seja basocelular, cervical localizado ou carcinoma de células escamosas da pele que foi removida)
- Ter histórico ou presença de doença gastrointestinal (GI) ou cirurgia gastrointestinal importante que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção do medicamento
- Atualmente usando qualquer um dos medicamentos proibidos que não podem ser interrompidos
- Abuso de álcool (definido como uma ingestão média semanal superior a 21 unidades ou uma ingestão diária média superior a 3 unidades [1 unidade é equivalente a meio litro de cerveja, 1 porção de licor ou um copo de vinho]
- Histórico ou presença de abuso de drogas de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V (DSM-V) nos 2 anos anteriores à consulta de triagem
- Ter um ECG de 12 derivações na visita de triagem que, na opinião do investigador, apresenta anormalidades que podem comprometer a segurança neste estudo, incluindo um intervalo QTc(F) (dados do intervalo QT corrigidos usando a fórmula de Fridericia) de > 450 ms
- Tiver um resultado laboratorial anormal clinicamente significativo, incluindo hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 1,5 × LSN na consulta de triagem
- Tiver um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo/vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na consulta de triagem ou histórico documentado de resultado positivo
- Mulher grávida ou lactante
- Recebido anteriormente KD026 (anteriormente denominado SLx-4090)
- Participou de um estudo com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 100 mg KD026 BID
100 mg KD026 duas vezes ao dia (BID) em combinação com metformina por 12 semanas
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Dosado em combinação
Outros nomes:
Medicamento prescrito pelo médico prescritor de cada sujeito
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Experimental: Coorte 2 150 mg KD026 BID
150 mg KD026 BID em combinação com metformina por 12 semanas
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Dosado em combinação
Outros nomes:
Medicamento prescrito pelo médico prescritor de cada sujeito
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Experimental: Coorte 3 200 mg KD026 BID
200 mg KD026 BID em combinação com metformina por 12 semanas
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Dosado em combinação
Outros nomes:
Medicamento prescrito pelo médico prescritor de cada sujeito
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Experimental: Coorte 4 100 mg KD026 TID
100 mg KD026 três vezes ao dia (TID) em combinação com metformina por 12 semanas
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Dosado em combinação
Outros nomes:
Medicamento prescrito pelo médico prescritor de cada sujeito
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Comparador de Placebo: Coorte 1 Placebo
Dose de placebo correspondente BID em combinação com metformina por 12 semanas
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Medicamento prescrito pelo médico prescritor de cada sujeito
Dosado em combinação
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Comparador de Placebo: Coorte 2 Placebo
Dose de placebo correspondente BID em combinação com metformina por 12 semanas
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Medicamento prescrito pelo médico prescritor de cada sujeito
Dosado em combinação
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Comparador de Placebo: Coorte 3 Placebo
Dose de placebo correspondente BID em combinação com metformina por 12 semanas
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Medicamento prescrito pelo médico prescritor de cada sujeito
Dosado em combinação
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Comparador de Placebo: Coorte 4 Placebo
Dose de placebo correspondente TID em combinação com metformina por 12 semanas
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Medicamento prescrito pelo médico prescritor de cada sujeito
Dosado em combinação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos como medida de segurança, tolerabilidade e eficácia
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia (conforme medido por uma diminuição de 0,5%-1,5% de HbA1c) de diferentes dosagens e regimes de dosagem de uma combinação de KD026 e metformina em comparação com placebo e metformina quando administrado por 3 meses a indivíduos com tipo 2 diabetes melito
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar as alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a Semana 12
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12 semanas
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Alterações na insulina
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar as alterações na insulina desde o início até a Semana 12
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12 semanas
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Alterações no HOMA-IR
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar as mudanças na Avaliação do Modelo de Homeostase - Resistência à Insulina (HOMA-IR) desde o início até a Semana 12
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12 semanas
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Mudanças no Peso Corporal
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar mudanças no peso corporal
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12 semanas
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Mudanças na AUC
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a curva de 6 horas (AUC) para triglicerídeos e glicose pós-prandiais.
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12 semanas
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Alterações nos lipídios
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar alterações nos níveis de colesterol total, LDL-C, HDL-C, não-HDL-C, VLDL-C e triglicerídeos
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12 semanas
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar as alterações, se houver, na pressão arterial basal associada à síndrome metabólica
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12 semanas
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Alterações na Circunferência da Cintura
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar as alterações, se houver, na circunferência da cintura basal associada à síndrome metabólica
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12 semanas
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Alterações no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar as alterações, se houver, nas medidas basais do IMC associadas à síndrome metabólica
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12 semanas
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Alterações nos níveis plasmáticos de KD026
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar os níveis plasmáticos de KD026 em todos os indivíduos
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12 semanas
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Alterações nos Níveis Séricos de Ácidos Graxos Livres Não Esterificados
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a alteração nos níveis séricos de ácidos graxos livres não esterificados desde o início até a Semana 12
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
5 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KD026-201
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