제2형 당뇨병 환자에서 KD026과 메트포르민 병용요법에 대한 연구
2023년 11월 14일 업데이트: Response Pharmaceuticals
제2형 당뇨병 환자에서 KD026과 메트포르민 병용요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이번 연구는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선에 대한 위약 및 메트포르민과 비교하여 KD026 및 메트포르민 조합의 안전성, 내약성 및 효능을 비교한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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West Hills, California, 미국, 91307
- Infosphere Clinical Research, Inc
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Med Research of Florida, LLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 핑거 스틱 HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 11.0%이고 자격 방문 시 정맥 천자를 통한 HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 11.0%인 제2형 당뇨병이 있는 자
- 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 메트포르민을 복용했으며 4주 준비 기간 동안 메트포르민 용량이 변경되지 않을 것으로 예상됨
- BMI가 ≥ 27kg/m2이고 ≤ 45kg/m2입니다.
- 남성, 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨), 외과적으로 불임 여성(최소 1년 동안) 또는 지난 24시간 이내에 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성
- 가임 여성과 파트너가 가임 여성인 남성은 연구 과정 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 허용되는 두 가지 형태의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 산아제한에는 다음이 포함됩니다. (a) IUD + 하나의 배리어 방법; (b) 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 호르몬 피임법(예: 경구, 주사, 이식, 경피) + 하나의 차단 방법; (c) 2가지 차단 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막, 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. 또는 (d) 정관 수술 파트너
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있다
- 메트포르민 이외의 또는 메트포르민과 함께 항당뇨병 약물 복용
- 스크리닝 방문 시 공복 혈장 포도당 > 270 mg/dL
- 스크리닝 방문 시 혈청 크레아티닌 ≥1.7 mg/dL 또는 사구체 여과율 <60 mL/min
- 당뇨망막병증 병력이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압
- 만성 간 질환 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)의 병력이 스크리닝 방문 시 정상 상한치(ULN) >2.0.
- 악성 암 병력이 있는 경우(기저 세포, 국소 자궁 경부암 또는 제거된 피부의 편평 세포 암종 제외)
- 연구자의 의견에 따라 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장(GI) 질환 또는 주요 위장 수술의 병력 또는 존재
- 현재 중단할 수 없는 금지 약물을 사용하고 있습니다.
- 알코올 남용(주당 평균 21단위 이상 섭취 또는 평균 일일 섭취량 3단위 이상으로 정의[1단위는 맥주 반 파인트, 독주 1인분 또는 와인 한 잔에 해당]
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 V(DSM-V) 기준에 따른 약물 남용의 병력 또는 존재
- 스크리닝 방문 시 450msec 초과의 QTc(F) 간격(Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격 데이터)을 포함하여 본 연구에서 안전성을 손상시킬 수 있는 이상이 있는 조사자의 의견에 따라 12-리드 ECG가 있음
- 스크리닝 방문 시 갑상선 자극 호르몬(TSH) >1.5 × ULN을 포함하여 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과가 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체/바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 검사를 받았거나 양성 결과의 문서화된 이력이 있는 경우
- 임산부 또는 수유부
- 이전에 받은 KD026(구 SLx-4090)
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임의의 조사 약물에 대한 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 100mg KD026 BID
12주 동안 메트포르민과 함께 100mg KD026 1일 2회(BID)
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병용 투여
다른 이름들:
각 피험자의 처방 의사가 처방한 약물
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실험적: 코호트 2 150mg KD026 BID
12주 동안 메트포르민과 병용한 150 mg KD026 BID
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병용 투여
다른 이름들:
각 피험자의 처방 의사가 처방한 약물
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실험적: 코호트 3 200mg KD026 BID
12주 동안 메트포르민과 병용한 200 mg KD026 BID
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병용 투여
다른 이름들:
각 피험자의 처방 의사가 처방한 약물
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실험적: 코호트 4 100mg KD026 TID
12주 동안 메트포르민과 함께 100mg KD026 1일 3회(TID)
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병용 투여
다른 이름들:
각 피험자의 처방 의사가 처방한 약물
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위약 비교기: 집단 1 위약
12주 동안 메트포르민과 병용한 위약 용량 BID 일치
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각 피험자의 처방 의사가 처방한 약물
병용 투여
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위약 비교기: 집단 2 위약
12주 동안 메트포르민과 병용한 위약 용량 BID 일치
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각 피험자의 처방 의사가 처방한 약물
병용 투여
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위약 비교기: 집단 3 위약
12주 동안 메트포르민과 병용한 위약 용량 BID 일치
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각 피험자의 처방 의사가 처방한 약물
병용 투여
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위약 비교기: 집단 4 위약
12주 동안 메트포르민과 함께 위약 용량 TID 일치
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각 피험자의 처방 의사가 처방한 약물
병용 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성, 내약성 및 효능의 척도로서 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 12주
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위약 및 메트포르민과 비교하여 KD026 및 메트포르민 조합의 다양한 용량 및 투여 요법의 안전성, 내약성 및 효능(HbA1c의 0.5%-1.5% 감소로 측정됨)을 평가하기 위해 2 당뇨병
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 공복 혈장 포도당의 변화를 평가하기 위해
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12주
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인슐린의 변화
기간: 12주
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기준선에서 12주까지의 인슐린 변화를 평가하기 위해
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12주
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HOMA-IR의 변화
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 변화를 평가하기 위해
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12주
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체중의 변화
기간: 12주
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체중의 변화를 평가하기 위해
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12주
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AUC의 변화
기간: 12주
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식후 트리글리세리드 및 포도당에 대한 6시간 시간 곡선(AUC)을 평가합니다.
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12주
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지질의 변화
기간: 12주
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총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 비 HDL-C, VLDL-C 및 트리글리세리드 수치의 변화를 평가하기 위해
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12주
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혈압의 변화
기간: 12주
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대사 증후군과 관련된 기저 혈압의 변화를 평가하기 위해(있는 경우)
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12주
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허리둘레의 변화
기간: 12주
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대사 증후군과 관련된 기본 허리 둘레의 변화가 있는 경우 이를 평가하기 위해
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12주
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 12주
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대사 증후군과 관련된 BMI의 기준 측정치에서 변화가 있는 경우 이를 평가하기 위해
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12주
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KD026의 혈장 농도 변화
기간: 12주
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모든 피험자에서 KD026의 혈장 수준을 평가하기 위해
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12주
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비에스테르화 유리지방산의 혈청 농도 변화
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 비에스테르화 유리 지방산의 혈청 수준 변화를 평가하기 위해
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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