Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KD026 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2.

14. listopadu 2023 aktualizováno: Response Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti KD026 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2.

Tato studie porovná bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinace KD026 a metforminu ve srovnání s placebem a metforminem na zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes 2. typu s HbA1c z prstu ≥ 7,0 % a ≤ 11,0 % při screeningové návštěvě a HbA1c prostřednictvím venepunkce ≥ 7,0 % a ≤ 11,0 % při kvalifikační návštěvě
  • Byli jste na metforminu po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou a neočekává se, že by se dávka metforminu během 4týdenního zaváděcího období změnila
  • Mít BMI ≥ 27 kg/m2 a ≤ 45 kg/m2
  • Muži, ženy po menopauze (definované jako ženy, které nemají menstruaci alespoň 1 rok), chirurgicky sterilní ženy (alespoň 1 rok) nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem během posledních 24 hodin
  • Ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním dvou forem akceptovaných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 1 měsíce po jejich poslední dávce studovaného léku. Účinná antikoncepce zahrnuje (a) IUD plus jednu bariérovou metodu; (b) na stabilních dávkách hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců (např. perorální, injekční, implantátová, transdermální) plus jedna bariérová metoda; c) 2 bariérové ​​metody. Účinnými bariérovými metodami jsou mužské nebo ženské kondomy, diafragmy a spermicidy (krémy nebo gely, které obsahují chemickou látku zabíjející spermie); nebo (d) partner po vasektomii

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes 1. typu
  • Užívání antidiabetických léků jiných než metformin nebo vedle něj
  • Mějte při screeningové návštěvě plazmatickou hladinu glukózy nalačno > 270 mg/dl
  • Mít sérový kreatinin ≥ 1,7 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min při screeningové návštěvě
  • Máte v anamnéze diabetickou retinopatii
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Mít v anamnéze chronické onemocnění jater a/nebo alanin transaminázu (ALT) nebo aspartát transaminázu (AST) > 2,0 × horní hranice normy (ULN) při screeningové návštěvě.
  • Máte v anamnéze maligní rakovinu (jinou než bazocelulární, lokalizovaný cervikální nebo spinocelulární karcinom kůže, který byl odstraněn)
  • Máte v anamnéze nebo přítomnosti gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo velkého gastrointestinálního chirurgického zákroku, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s absorpcí léku
  • V současné době užíváte některý ze zakázaných léků, které nelze vysadit
  • Zneužívání alkoholu (definováno jako průměrný týdenní příjem větší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem větší než 3 jednotky [1 jednotka odpovídá půl litru piva, 1 porci tvrdého alkoholu nebo jedné sklence vína]
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) během 2 let před screeningovou návštěvou
  • Mít při screeningové návštěvě 12svodové EKG, které podle názoru zkoušejícího má abnormality, které mohou ohrozit bezpečnost v této studii, včetně intervalu QTc(F) (údaje o intervalu QT opravené pomocí Fridericiova vzorce) > 450 ms
  • Mít klinicky významný abnormální laboratorní výsledek včetně hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) > 1,5 × ULN při screeningové návštěvě
  • Mít pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky/virus hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě nebo zdokumentovanou historii pozitivního výsledku
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Dříve přijatý KD026 (dříve pojmenovaný SLx-4090)
  • Účastnil se studie s jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před návštěvou screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 100 mg KD026 BID
100 mg KD026 dvakrát denně (BID) v kombinaci s metforminem po dobu 12 týdnů
Lék: KD026
Dávkováno v kombinaci
Ostatní jména:
  • SLx-4090
Lék: Metformin
Lék předepsaný předepisujícím lékařem každého subjektu
Experimentální: Kohorta 2 150 mg KD026 BID
150 mg KD026 BID v kombinaci s metforminem po dobu 12 týdnů
Lék: KD026
Dávkováno v kombinaci
Ostatní jména:
  • SLx-4090
Lék: Metformin
Lék předepsaný předepisujícím lékařem každého subjektu
Experimentální: Kohorta 3 200 mg KD026 BID
200 mg KD026 BID v kombinaci s metforminem po dobu 12 týdnů
Lék: KD026
Dávkováno v kombinaci
Ostatní jména:
  • SLx-4090
Lék: Metformin
Lék předepsaný předepisujícím lékařem každého subjektu
Experimentální: Kohorta 4 100 mg KD026 TID
100 mg KD026 třikrát denně (TID) v kombinaci s metforminem po dobu 12 týdnů
Lék: KD026
Dávkováno v kombinaci
Ostatní jména:
  • SLx-4090
Lék: Metformin
Lék předepsaný předepisujícím lékařem každého subjektu
Komparátor placeba: Placebo kohorty 1
Shodná dávka placeba BID v kombinaci s metforminem po dobu 12 týdnů
Lék: Metformin
Lék předepsaný předepisujícím lékařem každého subjektu
Lék: Placebo
Dávkováno v kombinaci
Komparátor placeba: Placebo kohorty 2
Shodná dávka placeba BID v kombinaci s metforminem po dobu 12 týdnů
Lék: Metformin
Lék předepsaný předepisujícím lékařem každého subjektu
Lék: Placebo
Dávkováno v kombinaci
Komparátor placeba: Placebo kohorty 3
Shodná dávka placeba BID v kombinaci s metforminem po dobu 12 týdnů
Lék: Metformin
Lék předepsaný předepisujícím lékařem každého subjektu
Lék: Placebo
Dávkováno v kombinaci
Komparátor placeba: Placebo kohorty 4
Matched Placebo Dose TID v kombinaci s metforminem po dobu 12 týdnů
Lék: Metformin
Lék předepsaný předepisujícím lékařem každého subjektu
Lék: Placebo
Dávkováno v kombinaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody jako měřítko bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti (měřeno 0,5–1,5% snížením HbA1c) různých dávek a dávkovacích režimů kombinace KD026 a metforminu ve srovnání s placebem a metforminem při podávání po dobu 3 měsíců subjektům s typem 2 diabetes mellitus
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení změn plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do týdne 12
12 týdnů
Změny inzulinu
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení změn inzulinu od výchozího stavu do týdne 12
12 týdnů
Změny v HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení změn v Homeostasis Model Assessment – ​​Inzulinová rezistence (HOMA-IR) od výchozího stavu do týdne 12
12 týdnů
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení změn tělesné hmotnosti
12 týdnů
Změny AUC
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení 6hodinové časové křivky (AUC) pro postprandiální triglyceridy a glukózu.
12 týdnů
Změny lipidů
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení změn v hladinách celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C a triglyceridů
12 týdnů
Změny krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit případné změny ve výchozím krevním tlaku spojené s metabolickým syndromem
12 týdnů
Změny v obvodu pasu
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit případné změny v základním obvodu pasu spojené s metabolickým syndromem
12 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit případné změny ve výchozím měření BMI spojené s metabolickým syndromem
12 týdnů
Změny v plazmatických hladinách KD026
Časové okno: 12 týdnů
Stanovit plazmatické hladiny KD026 u všech subjektů
12 týdnů
Změny sérových hladin neesterifikovaných volných mastných kyselin
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení změny sérových hladin neesterifikovaných volných mastných kyselin od výchozího stavu do týdne 12
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Response Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KD026-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit