Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von KD026 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

14. November 2023 aktualisiert von: Response Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KD026 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie vergleicht die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination von KD026 und Metformin im Vergleich zu Placebo und Metformin zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c-Wert aus der Fingerbeere ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 % beim Screening-Besuch und einem HbA1c-Wert nach Venenpunktion ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 % beim Qualifizierungsbesuch
  • Sie haben vor dem Screening-Besuch mindestens 12 Wochen lang Metformin eingenommen und es ist nicht zu erwarten, dass sich die Metformin-Dosis während der 4-wöchigen Einlaufphase ändert
  • Sie haben einen BMI von ≥ 27 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2
  • Männer, Frauen nach der Menopause (definiert als Frauen, die seit mindestens einem Jahr keine Menstruation mehr haben), chirurgisch unfruchtbare Frauen (seit mindestens einem Jahr) oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen sich bereit erklären, im Verlauf der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Formen anerkannter Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine wirksame Empfängnisverhütung umfasst (a) IUP plus eine Barrieremethode; (b) mindestens 3 Monate lang stabile Dosen einer hormonellen Empfängnisverhütung (z. B. oral, injizierbar, implantiert, transdermal) plus eine Barrieremethode; (c) 2 Barrieremethoden. Wirksame Barrieremethoden sind Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragmen und Spermizide (Cremes oder Gele, die eine Chemikalie zur Abtötung von Spermien enthalten). oder (d) ein vasektomierter Partner

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes haben
  • Einnahme anderer Antidiabetika als oder zusätzlich zu Metformin
  • Haben Sie beim Screening-Besuch einen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von > 270 mg/dl
  • Beim Screening-Besuch muss ein Serumkreatininwert von ≥ 1,7 mg/dl oder eine glomeruläre Filtrationsrate von < 60 ml/min vorliegen
  • Sie haben eine Vorgeschichte von diabetischer Retinopathie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Sie haben eine Vorgeschichte von chronischen Lebererkrankungen und/oder Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2,0 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch.
  • eine Vorgeschichte von bösartigem Krebs haben (außer Basalzellkarzinom, lokalisiertem Gebärmutterhalskrebs oder Plattenepithelkarzinom der entfernten Haut)
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung oder einer größeren Magen-Darm-Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
  • Nimmt derzeit verbotene Medikamente ein, die nicht abgesetzt werden können
  • Missbrauch von Alkohol (definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten [1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier, 1 Portion Schnaps oder einem Glas Wein]
  • Anamnese oder Vorliegen von Drogenmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening-Besuch
  • Führen Sie beim Screening-Besuch ein 12-Kanal-EKG durch, das nach Ansicht des Prüfarztes Anomalien aufweist, die die Sicherheit dieser Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich eines QTc(F)-Intervalls (QT-Intervalldaten korrigiert mit der Formel von Fridericia) von > 450 ms
  • Beim Screening-Besuch ein klinisch signifikantes abnormales Laborergebnis, einschließlich Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 1,5 × ULN, aufweisen
  • Beim Screening-Besuch muss ein positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper/-Virus (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) vorliegen oder eine dokumentierte Vorgeschichte mit einem positiven Ergebnis vorliegen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Zuvor erhalten KD026 (früher SLx-4090 genannt)
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 100 mg KD026 BID
100 mg KD026 zweimal täglich (BID) in Kombination mit Metformin für 12 Wochen
Arzneimittel: KD026
In Kombination dosiert
Andere Namen:
  • SLx-4090
Arzneimittel: Metformin
Vom verschreibenden Arzt jedes Probanden verschriebenes Medikament
Experimental: Kohorte 2 150 mg KD026 BID
150 mg KD026 BID in Kombination mit Metformin für 12 Wochen
Arzneimittel: KD026
In Kombination dosiert
Andere Namen:
  • SLx-4090
Arzneimittel: Metformin
Vom verschreibenden Arzt jedes Probanden verschriebenes Medikament
Experimental: Kohorte 3 200 mg KD026 BID
200 mg KD026 BID in Kombination mit Metformin für 12 Wochen
Arzneimittel: KD026
In Kombination dosiert
Andere Namen:
  • SLx-4090
Arzneimittel: Metformin
Vom verschreibenden Arzt jedes Probanden verschriebenes Medikament
Experimental: Kohorte 4 100 mg KD026 TID
100 mg KD026 dreimal täglich (TID) in Kombination mit Metformin für 12 Wochen
Arzneimittel: KD026
In Kombination dosiert
Andere Namen:
  • SLx-4090
Arzneimittel: Metformin
Vom verschreibenden Arzt jedes Probanden verschriebenes Medikament
Placebo-Komparator: Kohorte 1 Placebo
Passende Placebo-Dosis BID in Kombination mit Metformin für 12 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Vom verschreibenden Arzt jedes Probanden verschriebenes Medikament
Arzneimittel: Placebo
In Kombination dosiert
Placebo-Komparator: Kohorte 2 Placebo
Passende Placebo-Dosis BID in Kombination mit Metformin für 12 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Vom verschreibenden Arzt jedes Probanden verschriebenes Medikament
Arzneimittel: Placebo
In Kombination dosiert
Placebo-Komparator: Kohorte 3 Placebo
Passende Placebo-Dosis BID in Kombination mit Metformin für 12 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Vom verschreibenden Arzt jedes Probanden verschriebenes Medikament
Arzneimittel: Placebo
In Kombination dosiert
Placebo-Komparator: Kohorte 4 Placebo
Passende Placebo-Dosis TID in Kombination mit Metformin für 12 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Vom verschreibenden Arzt jedes Probanden verschriebenes Medikament
Arzneimittel: Placebo
In Kombination dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, als Maß für Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit (gemessen anhand einer 0,5-1,5-prozentigen Senkung des HbA1c) verschiedener Dosierungen und Dosierungsschemata einer Kombination aus KD026 und Metformin im Vergleich zu Placebo und Metformin bei 3-monatiger Verabreichung an Probanden mit Typ 2 Diabetes mellitus
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderungen des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
Veränderungen im Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Insulinveränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
Änderungen in HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderungen in der Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung von Veränderungen des Körpergewichts
12 Wochen
Änderungen in der AUC
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der 6-Stunden-Zeitkurve (AUC) für postprandiale Triglyceride und Glukose.
12 Wochen
Veränderungen der Lipide
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung von Veränderungen des Gesamtcholesterin-, LDL-C-, HDL-C-, Non-HDL-C-, VLDL-C- und Triglyceridspiegels
12 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung etwaiger Veränderungen des Ausgangsblutdrucks im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom
12 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
Um etwaige Veränderungen des Ausgangstaillenumfangs im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom zu beurteilen
12 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um etwaige Veränderungen der Basiswerte des BMI im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom zu beurteilen
12 Wochen
Veränderungen der Plasmaspiegel von KD026
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Plasmaspiegel von KD026 bei allen Probanden
12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel nicht veresterter freier Fettsäuren
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung der Serumspiegel nicht veresterter freier Fettsäuren vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD026-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren