Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av KD026 i kombinasjon med metformin hos personer med type 2 diabetes mellitus

14. november 2023 oppdatert av: Response Pharmaceuticals

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av KD026 i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne studien vil sammenligne sikkerheten, toleransen og effekten av kombinasjonen av KD026 og metformin sammenlignet med placebo og metformin for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes, med fingerstikk HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 % ved screeningbesøk, og HbA1c via venepunktur ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 % ved kvalifiseringsbesøket
  • Har vært på metformin i minst 12 uker før screeningbesøket og metformindosen forventes ikke å endres i løpet av den 4-ukers innkjøringsperioden
  • Har en BMI på ≥ 27 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2
  • Menn, postmenopausale kvinner (definert som uten menstruasjon på minst 1 år), kirurgisk sterile kvinner (i minst 1 år), eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest i løpet av de siste 24 timene
  • Kvinner i fertil alder og menn hvis partnere er i fertil alder må godta å bruke to former for aksepterte prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 1 måned etter deres siste dose med studiemedisin. Effektiv prevensjon inkluderer (a) spiral pluss én barrieremetode; (b) på stabile doser av hormonell prevensjon i minst 3 måneder (f.eks. oral, injiserbar, implantert, transdermal) pluss én barrieremetode; (c) 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er mannlige eller kvinnelige kondomer, membraner og sæddrepende midler (kremer eller geler som inneholder et kjemikalie som dreper sædceller); eller (d) en vasektomisert partner

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes
  • Tar andre antidiabetiske medisiner enn eller i tillegg til metformin
  • Ha fastende plasmaglukose > 270 mg/dL ved screeningbesøk
  • Ha en serumkreatinin ≥1,7 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min ved screeningbesøk
  • Har en historie med diabetisk retinopati
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Har en historie med kronisk leversykdom og/eller alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,0 × øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøk.
  • Har en historie med ondartet kreft (annet enn basalcelle-, lokalisert livmorhals- eller plateepitelkarsinom i huden som er fjernet)
  • Har en historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal (GI) sykdom eller større gastrointestinal kirurgi som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
  • Bruker for tiden noen av forbudte medisiner som ikke kan stoppes
  • Misbruk av alkohol (definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter [1 enhet tilsvarer en halv halvliter øl, 1 porsjon sterk brennevin eller ett glass vin]
  • Anamnese eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) kriterier innen 2 år før screeningbesøket
  • Ta et 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk som, etter utforskerens oppfatning, har abnormiteter som kan kompromittere sikkerheten i denne studien, inkludert et QTc(F)-intervall (QT-intervalldata korrigert med Fridericias formel) på > 450 msek.
  • Har et klinisk signifikant unormalt laboratorieresultat inkludert thyreoideastimulerende hormon (TSH) >1,5 × ULN ved screeningbesøk
  • Ha en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff/virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer ved screeningbesøk eller en dokumentert historie med positivt resultat
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Tidligere mottatt KD026 (tidligere kalt SLx-4090)
  • Deltok i en utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 100 mg KD026 BID
100 mg KD026 to ganger daglig (BID) i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: KD026
Dosert i kombinasjon
Andre navn:
  • SLx-4090
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Eksperimentell: Kohort 2 150 mg KD026 BID
150 mg KD026 BID i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: KD026
Dosert i kombinasjon
Andre navn:
  • SLx-4090
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Eksperimentell: Kohort 3 200 mg KD026 BID
200 mg KD026 BID i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: KD026
Dosert i kombinasjon
Andre navn:
  • SLx-4090
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Eksperimentell: Kohort 4 100 mg KD026 TID
100 mg KD026 tre ganger daglig (TID) i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: KD026
Dosert i kombinasjon
Andre navn:
  • SLx-4090
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Placebo komparator: Kohort 1 Placebo
Matchet placebodose BID i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Legemiddel: Placebo
Dosert i kombinasjon
Placebo komparator: Kohort 2 Placebo
Matchet placebodose BID i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Legemiddel: Placebo
Dosert i kombinasjon
Placebo komparator: Kohort 3 Placebo
Matchet placebodose BID i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Legemiddel: Placebo
Dosert i kombinasjon
Placebo komparator: Kohort 4 Placebo
Matchet placebo dose TID i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Legemiddel: Placebo
Dosert i kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever uønskede hendelser som et mål på sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten (målt ved en 0,5 %-1,5 % reduksjon av HbA1c) av forskjellige doser og doseringsregimer av en kombinasjon av KD026 og metformin sammenlignet med placebo og metformin når det administreres i 3 måneder til personer med type 2 diabetes mellitus
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 12
12 uker
Endringer i insulin
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer i insulin fra baseline til uke 12
12 uker
Endringer i HOMA-IR
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer i Homeostase Model Assessment - Insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uke 12
12 uker
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer i kroppsvekt
12 uker
Endringer i AUC
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere 6-timers tidskurve (AUC) for postprandiale triglyserider og glukose.
12 uker
Endringer i lipider
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer i totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C og triglyseridnivåer
12 uker
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer, hvis noen, i baseline blodtrykk assosiert med metabolsk syndrom
12 uker
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer, hvis noen, i baseline midjeomkrets assosiert med metabolsk syndrom
12 uker
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer, hvis noen, i baseline-mål av BMI assosiert med metabolsk syndrom
12 uker
Endringer i plasmanivåer for KD026
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere plasmanivåer av KD026 i alle forsøkspersoner
12 uker
Endringer i serumnivåer av ikke-forestrede frie fettsyrer
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringen i serumnivåer av ikke-forestrede frie fettsyrer fra baseline til uke 12
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KD026-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere