Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KD026 w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Response Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność KD026 w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

W badaniu tym porównane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność kombinacji KD026 i metforminy w porównaniu z placebo i metforminą w poprawie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorują na cukrzycę typu 2, z HbA1c z opuszka palca ≥ 7,0% i ≤ 11,0% podczas wizyty przesiewowej oraz HbA1c z nakłucia żyły ≥ 7,0% i ≤ 11,0% podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Byli na metforminie przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową i nie oczekuje się zmiany dawki metforminy podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego
  • Mieć BMI ≥ 27 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2
  • Mężczyźni, kobiety po menopauzie (określane jako niemiesiączkowe od co najmniej 1 roku), kobiety bezpłodne chirurgicznie (od co najmniej 1 roku) lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerzy są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Skuteczna antykoncepcja obejmuje (a) wkładkę wewnątrzmaciczną plus jedną metodę mechaniczną; (b) na stałych dawkach antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 3 miesiące (np. doustna, wstrzykiwana, implant, przezskórna) plus jedna metoda mechaniczna; (c) 2 metody barierowe. Skuteczne metody barierowe to prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, diafragmy i środki plemnikobójcze (kremy lub żele zawierające substancję chemiczną zabijającą plemniki); lub (d) partner po wazektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę typu 1
  • Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina lub oprócz niej
  • Podczas wizyty przesiewowej poziom glukozy w osoczu na czczo > 270 mg/dl
  • Mieć stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,7 mg/dl lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min podczas wizyty przesiewowej
  • Mieć historię retinopatii cukrzycowej
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Mają historię przewlekłej choroby wątroby i/lub transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) >2,0 × górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej.
  • W przeszłości występował nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy, zlokalizowany rak szyjki macicy lub rak płaskonabłonkowy skóry, który został usunięty)
  • Mają historię lub obecność choroby żołądkowo-jelitowej (GI) lub poważnej operacji przewodu pokarmowego, która w opinii badacza może zakłócać wchłanianie leku
  • Obecnie stosuje którykolwiek z zabronionych leków, których nie można odstawić
  • Nadużywanie alkoholu (zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki [1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu, 1 porcji mocnego alkoholu lub jednej lampce wina]
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  • Wykonać 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej, które zdaniem badacza wykazują nieprawidłowości, które mogą zagrozić bezpieczeństwu tego badania, w tym odstęp QTc(F) (dane dotyczące odstępu QT skorygowane za pomocą wzoru Fridericii) > 450 ms
  • Mieć klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, w tym hormon tyreotropowy (TSH) >1,5 × ULN podczas wizyty przesiewowej
  • mieć pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała/wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej lub udokumentowaną historię pozytywnego wyniku
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Otrzymany wcześniej KD026 (dawniej o nazwie SLx-4090)
  • Uczestniczył w badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 100 mg KD026 BID
100 mg KD026 dwa razy dziennie (BID) w skojarzeniu z metforminą przez 12 tygodni
Lek: KD026
Dozowane w kombinacji
Inne nazwy:
  • SLx-4090
Lek: Metformina
Lek przepisany przez lekarza przepisującego każdego pacjenta
Eksperymentalny: Kohorta 2 150 mg KD026 BID
150 mg KD026 BID w skojarzeniu z metforminą przez 12 tygodni
Lek: KD026
Dozowane w kombinacji
Inne nazwy:
  • SLx-4090
Lek: Metformina
Lek przepisany przez lekarza przepisującego każdego pacjenta
Eksperymentalny: Kohorta 3 200 mg KD026 BID
200 mg KD026 BID w skojarzeniu z metforminą przez 12 tygodni
Lek: KD026
Dozowane w kombinacji
Inne nazwy:
  • SLx-4090
Lek: Metformina
Lek przepisany przez lekarza przepisującego każdego pacjenta
Eksperymentalny: Kohorta 4 100 mg KD026 TID
100 mg KD026 trzy razy dziennie (TID) w skojarzeniu z metforminą przez 12 tygodni
Lek: KD026
Dozowane w kombinacji
Inne nazwy:
  • SLx-4090
Lek: Metformina
Lek przepisany przez lekarza przepisującego każdego pacjenta
Komparator placebo: Kohorta 1 Placebo
Dopasowana dawka placebo BID w połączeniu z metforminą przez 12 tygodni
Lek: Metformina
Lek przepisany przez lekarza przepisującego każdego pacjenta
Lek: Placebo
Dozowane w kombinacji
Komparator placebo: Kohorta 2 Placebo
Dopasowana dawka placebo BID w połączeniu z metforminą przez 12 tygodni
Lek: Metformina
Lek przepisany przez lekarza przepisującego każdego pacjenta
Lek: Placebo
Dozowane w kombinacji
Komparator placebo: Kohorta 3 Placebo
Dopasowana dawka placebo BID w połączeniu z metforminą przez 12 tygodni
Lek: Metformina
Lek przepisany przez lekarza przepisującego każdego pacjenta
Lek: Placebo
Dozowane w kombinacji
Komparator placebo: Kohorta 4 Placebo
Dopasowana dawka placebo trzy razy na dobę w połączeniu z metforminą przez 12 tygodni
Lek: Metformina
Lek przepisany przez lekarza przepisującego każdego pacjenta
Lek: Placebo
Dozowane w kombinacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób doświadczających zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność (mierzoną jako zmniejszenie HbA1c o 0,5%-1,5%) różnych dawek i schematów dawkowania kombinacji KD026 i metforminy w porównaniu z placebo i metforminą, podawanych przez 3 miesiące pacjentom z typem 2 cukrzyca
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 12
12 tygodni
Zmiany w insulinie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić zmiany poziomu insuliny od wartości początkowej do tygodnia 12
12 tygodni
Zmiany w HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian w ocenie modelu homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR) od wartości początkowej do 12. tygodnia
12 tygodni
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian masy ciała
12 tygodni
Zmiany AUC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić 6-godzinną krzywą czasową (AUC) dla triglicerydów i glukozy po posiłku.
12 tygodni
Zmiany w lipidach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić zmiany poziomu cholesterolu całkowitego, LDL-C, HDL-C, nie-HDL-C, VLDL-C i trójglicerydów
12 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić zmiany, jeśli występują, w wyjściowym ciśnieniu krwi związanym z zespołem metabolicznym
12 tygodni
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena ewentualnych zmian w wyjściowym obwodzie talii związanych z zespołem metabolicznym
12 tygodni
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić zmiany, jeśli występują, w podstawowych pomiarach BMI związanych z zespołem metabolicznym
12 tygodni
Zmiany poziomów KD026 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić poziomy KD026 w osoczu u wszystkich pacjentów
12 tygodni
Zmiany poziomów w surowicy niezestryfikowanych wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmiany stężeń niezestryfikowanych wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy od wartości wyjściowej do tygodnia 12
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD026-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj