Studie van KD026 in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Diabetes type 2 hebben, met vingerprik HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 11,0% bij screeningbezoek, en HbA1c via venapunctie ≥ 7,0% en ≤ 11,0% bij het kwalificatiebezoek
• Minstens 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek metformine gebruikt en de dosis metformine zal naar verwachting niet veranderen tijdens de inloopperiode van 4 weken
• Een BMI hebben van ≥ 27 kg/m2 en ≤ 45 kg/m2
• Mannen, postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als niet menstrueren gedurende ten minste 1 jaar), chirurgisch steriele vrouwen (minstens 1 jaar) of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest in de afgelopen 24 uur
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen van wie de partner zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om twee vormen van geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Effectieve anticonceptie omvat (a) spiraaltje plus één barrièremethode; (b) op stabiele doses hormonale anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden (bijv. oraal, injecteerbaar, implantaat, transdermaal) plus één barrièremethode; (c) 2 barrièremethoden. Effectieve barrièremethoden zijn mannelijke of vrouwelijke condooms, diafragma's en zaaddodende middelen (crèmes of gels die een chemische stof bevatten om sperma te doden); of (d) een gesteriliseerde partner

Uitsluitingscriteria:

• Diabetes type 1 hebt
• Het gebruik van antidiabetica anders dan of naast metformine
• Heb nuchtere plasmaglucose> 270 mg / dL bij screeningbezoek
• Een serumcreatinine ≥1,7 mg/dL of glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min hebben tijdens het screeningsbezoek
• Een voorgeschiedenis hebben van diabetische retinopathie
• Ongecontroleerde hoge bloeddruk
• Een voorgeschiedenis hebben van chronische leverziekte en/of alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) >2,0 × de bovengrens van normaal (ULN) bij het screeningsbezoek.
• Een voorgeschiedenis hebben van kwaadaardige kanker (anders dan basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd cervicaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat is verwijderd)
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale (GI) ziekte of een grote gastro-intestinale operatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van geneesmiddelen zou kunnen verstoren
• Gebruikt momenteel een van de verboden medicijnen die niet kunnen worden gestopt
• Misbruik van alcohol (gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden [1 eenheid komt overeen met een halve pint bier, 1 portie sterke drank of één glas wijn]
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugsmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) binnen de 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Een ECG met 12 afleidingen hebben tijdens het screeningsbezoek dat, naar de mening van de onderzoeker, afwijkingen heeft die de veiligheid in dit onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder een QTc(F)-interval (QT-intervalgegevens gecorrigeerd met de formule van Fridericia) van > 450 msec
• Een klinisch significant abnormaal laboratoriumresultaat hebben, inclusief thyroïdstimulerend hormoon (TSH) >1,5 x ULN tijdens het screeningsbezoek
• Een positieve test hebben op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam/virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichamen tijdens het screeningsbezoek of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een positief resultaat
• Zwangere of zogende vrouw
• Eerder ontvangen KD026 (voorheen genaamd SLx-4090)
• Deelgenomen aan een proef met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek