Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KD026 i kombination med metformin hos personer med type 2-diabetes mellitus

14. november 2023 opdateret af: Response Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​KD026 i kombination med metformin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​KD026 og metformin sammenlignet med placebo og metformin på forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes, med fingerstik HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 % ved screeningsbesøg og HbA1c via venepunktur ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 % ved kvalifikationsbesøget
  • Har været på metformin i mindst 12 uger før screeningsbesøget, og metformindosis forventes ikke at ændre sig i løbet af den 4-ugers indkøringsperiode
  • Har et BMI på ≥ 27 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2
  • Mænd, postmenopausale kvinder (defineret som ikke at have menstruation i mindst 1 år), kirurgisk sterile kvinder (i mindst 1 år) eller kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest inden for de sidste 24 timer
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to former for accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 1 måned efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Effektiv prævention omfatter (a) spiral plus én barrieremetode; (b) på stabile doser af hormonel prævention i mindst 3 måneder (f.eks. oral, injicerbar, implanteret, transdermal) plus én barrieremetode; (c) 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er mandlige eller kvindelige kondomer, membraner og sæddræbende midler (cremer eller geler, der indeholder et kemikalie til at dræbe sædceller); eller (d) en vasektomiseret partner

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes
  • Tager andre antidiabetiske medicin end eller som supplement til metformin
  • Har fastende plasmaglukose > 270 mg/dL ved screeningsbesøg
  • Har en serumkreatinin ≥1,7 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min ved screeningsbesøg
  • Har en historie med diabetisk retinopati
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Har en historie med kronisk leversygdom og/eller alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,0 × den øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøg.
  • Har en historie med ondartet kræft (bortset fra basalcelle, lokaliseret livmoderhalskræft eller pladecellekræft i huden, der er blevet fjernet)
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal (GI) sygdom eller større gastrointestinal operation, der efter investigatorens mening kunne forstyrre lægemiddelabsorptionen
  • Bruger i øjeblikket nogen af ​​forbudte medikamenter, der ikke kan stoppes
  • Misbrug af alkohol (defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder [1 enhed svarer til en halv pint øl, 1 portion hård spiritus eller et glas vin]
  • Anamnese eller tilstedeværelse af stofmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) kriterier inden for de 2 år forud for screeningsbesøget
  • Få et 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøg, der efter investigatorens mening har abnormiteter, der kan kompromittere sikkerheden i denne undersøgelse, herunder et QTc(F)-interval (QT-intervaldata korrigeret ved hjælp af Fridericias formel) på > 450 msek.
  • Har et klinisk signifikant unormalt laboratorieresultat, inklusive thyreoideastimulerende hormon (TSH) >1,5 × ULN ved screeningsbesøg
  • Få en positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof/virus (HCV) eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screeningsbesøg eller en dokumenteret historie med et positivt resultat
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Tidligere modtaget KD026 (tidligere navngivet SLx-4090)
  • Deltog i et forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 100 mg KD026 BID
100 mg KD026 to gange dagligt (BID) i kombination med Metformin i 12 uger
Medicin: KD026
Doseret i kombination
Andre navne:
  • SLx-4090
Medicin: Metformin
Lægemiddel ordineret af den enkelte forsøgspersons ordinerende læge
Eksperimentel: Kohorte 2 150 mg KD026 BID
150 mg KD026 BID i kombination med Metformin i 12 uger
Medicin: KD026
Doseret i kombination
Andre navne:
  • SLx-4090
Medicin: Metformin
Lægemiddel ordineret af den enkelte forsøgspersons ordinerende læge
Eksperimentel: Kohorte 3 200 mg KD026 BID
200 mg KD026 BID i kombination med Metformin i 12 uger
Medicin: KD026
Doseret i kombination
Andre navne:
  • SLx-4090
Medicin: Metformin
Lægemiddel ordineret af den enkelte forsøgspersons ordinerende læge
Eksperimentel: Kohorte 4 100 mg KD026 TID
100 mg KD026 tre gange dagligt (TID) i kombination med Metformin i 12 uger
Medicin: KD026
Doseret i kombination
Andre navne:
  • SLx-4090
Medicin: Metformin
Lægemiddel ordineret af den enkelte forsøgspersons ordinerende læge
Placebo komparator: Kohorte 1 Placebo
Matchet placebo dosis BID i kombination med Metformin i 12 uger
Medicin: Metformin
Lægemiddel ordineret af den enkelte forsøgspersons ordinerende læge
Medicin: Placebo
Doseret i kombination
Placebo komparator: Kohorte 2 Placebo
Matchet placebo dosis BID i kombination med Metformin i 12 uger
Medicin: Metformin
Lægemiddel ordineret af den enkelte forsøgspersons ordinerende læge
Medicin: Placebo
Doseret i kombination
Placebo komparator: Kohorte 3 Placebo
Matchet placebo dosis BID i kombination med Metformin i 12 uger
Medicin: Metformin
Lægemiddel ordineret af den enkelte forsøgspersons ordinerende læge
Medicin: Placebo
Doseret i kombination
Placebo komparator: Kohorte 4 Placebo
Matchet placebo dosis TID i kombination med Metformin i 12 uger
Medicin: Metformin
Lægemiddel ordineret af den enkelte forsøgspersons ordinerende læge
Medicin: Placebo
Doseret i kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser som et mål for sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet
Tidsramme: 12 uger
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten (målt ved et 0,5 %-1,5 % fald i HbA1c) af forskellige doseringer og doseringsregimer af en kombination af KD026 og metformin sammenlignet med placebo og metformin, når det administreres i 3 måneder til forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere ændringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 12
12 uger
Ændringer i insulin
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere ændringer i insulin fra baseline til uge 12
12 uger
Ændringer i HOMA-IR
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere ændringer i homøostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uge 12
12 uger
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
At vurdere ændringer i kropsvægt
12 uger
Ændringer i AUC
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere 6-timers tidskurven (AUC) for postprandiale triglycerider og glucose.
12 uger
Ændringer i lipider
Tidsramme: 12 uger
At vurdere ændringer i totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C og triglyceridniveauer
12 uger
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere ændringer, hvis nogen, i baseline blodtryk forbundet med metabolisk syndrom
12 uger
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
At vurdere ændringer, hvis nogen, i baseline taljeomkreds forbundet med metabolisk syndrom
12 uger
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
At vurdere eventuelle ændringer i baseline målinger af BMI forbundet med metabolisk syndrom
12 uger
Ændringer i plasmaniveauer af KD026
Tidsramme: 12 uger
At vurdere plasmaniveauer af KD026 i alle forsøgspersoner
12 uger
Ændringer i serumniveauer af ikke-esterificerede frie fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger
At vurdere ændringen i serumniveauer af ikke-esterificerede frie fedtsyrer fra baseline til uge 12
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Anslået)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD026-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner