KD026 联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的研究
2023年11月14日 更新者：Response Pharmaceuticals
一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 KD026 联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性
本研究将比较 KD026 和二甲双胍联合用药与安慰剂和二甲双胍联合用药在改善 2 型糖尿病患者血糖控制方面的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute
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West Hills、California、美国、91307
- Infosphere Clinical Research, Inc
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami、Florida、美国、33186
- Med Research of Florida, LLC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27265
- High Point Clinical Trials Center
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病，筛选访视时指尖血红蛋白 HbA1c ≥ 7.0% 且≤ 11.0%，资格访视时静脉穿刺 HbA1c ≥ 7.0% 且≤ 11.0%
- 在筛选访问之前已经服用二甲双胍至少 12 周，并且二甲双胍的剂量预计在 4 周的磨合期内不会改变
- BMI ≥ 27 kg/m2 且≤ 45 kg/m2
- 男性、绝经后女性（定义为至少 1 年没有月经）、手术绝育女性（至少 1 年）或在过去 24 小时内妊娠试验呈阴性的育龄女性
- 有生育能力的女性及其伴侣有生育能力的男性必须同意在研究过程中和最后一次服用研究药物后的 1 个月内使用两种公认的避孕方法。 有效的避孕措施包括（a）宫内节育器加一种屏障方法； (b) 使用稳定剂量的激素避孕药至少 3 个月（例如，口服、注射、植入、透皮）加一种屏障方法； (c) 2 屏障方法。 有效的屏障方法是男用或女用避孕套、隔膜和杀精子剂（含有杀死精子的化学物质的乳膏或凝胶）；或 (d) 输精管结扎的伴侣
排除标准：
- 患有1型糖尿病
- 服用二甲双胍以外的或除二甲双胍之外的抗糖尿病药物
- 筛选访视时空腹血糖 > 270 mg/dL
- 筛选访视时血清肌酐≥1.7 mg/dL 或肾小球滤过率 <60 mL/min
- 有糖尿病视网膜病变病史
- 不受控制的高血压
- 有慢性肝病和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 的病史 >2.0 × 筛查访视时的正常值上限 (ULN)。
- 有恶性癌症病史（基底细胞癌、局限性宫颈癌或已经切除的皮肤鳞状细胞癌除外）
- 有胃肠道 (GI) 疾病或胃肠道大手术的病史或存在，研究者认为这些疾病可能会影响药物吸收
- 目前正在使用任何无法停止的违禁药物
- 滥用酒精（定义为每周平均摄入量超过 21 个单位或平均每天摄入量超过 3 个单位 [1 个单位相当于半品脱啤酒、1 份烈酒或一杯葡萄酒]
- 根据精神障碍诊断和统计手册 V (DSM-V) 标准，在筛选访视前 2 年内有药物滥用史或存在药物滥用史
- 在筛选访视时进行 12 导联心电图检查，研究者认为存在可能危及本研究安全性的异常情况，包括 > 450 毫秒的 QTc(F) 间期（使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期数据）
- 具有临床意义的异常实验室结果，包括在筛查访视时促甲状腺激素 (TSH) >1.5 × ULN
- 在筛查访问时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体/病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性或有记录的阳性结果史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 之前收到的KD026（原名SLx-4090）
- 在筛选访视前 4 周内参加过任何研究药物的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 100 mg KD026 BID
100 mg KD026 每天两次 (BID) 与二甲双胍联合用药 12 周
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组合给药
其他名称：
每个受试者的处方医师开具的药物
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实验性的：队列 2 150 mg KD026 BID
150 mg KD026 BID 与二甲双胍联合用药 12 周
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组合给药
其他名称：
每个受试者的处方医师开具的药物
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实验性的：队列 3 200 mg KD026 BID
200 mg KD026 BID 与二甲双胍联合用药 12 周
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组合给药
其他名称：
每个受试者的处方医师开具的药物
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实验性的：队列 4 100 毫克 KD026 TID
100 mg KD026 每天三次 (TID) 与二甲双胍联合用药 12 周
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组合给药
其他名称：
每个受试者的处方医师开具的药物
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安慰剂比较：队列 1 安慰剂
匹配的安慰剂剂量 BID 与二甲双胍联合使用 12 周
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每个受试者的处方医师开具的药物
组合给药
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安慰剂比较：队列 2 安慰剂
匹配的安慰剂剂量 BID 与二甲双胍联合使用 12 周
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每个受试者的处方医师开具的药物
组合给药
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安慰剂比较：队列 3 安慰剂
匹配的安慰剂剂量 BID 与二甲双胍联合使用 12 周
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每个受试者的处方医师开具的药物
组合给药
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安慰剂比较：队列 4 安慰剂
匹配的安慰剂剂量 TID 与二甲双胍联合用药 12 周
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每个受试者的处方医师开具的药物
组合给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件的受试者数量作为安全性、耐受性和有效性的衡量标准
大体时间：12周
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评估 KD026 和二甲双胍组合的不同剂量和给药方案与安慰剂和二甲双胍相比的安全性、耐受性和有效性（通过 HbA1c 降低 0.5%-1.5% 来衡量），为期 3 个月2 糖尿病
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：12周
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评估空腹血糖从基线到第 12 周的变化
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12周
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胰岛素的变化
大体时间：12周
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评估胰岛素从基线到第 12 周的变化
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12周
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HOMA-IR 的变化
大体时间：12周
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评估稳态模型评估的变化 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 从基线到第 12 周
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12周
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体重变化
大体时间：12周
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评估体重变化
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12周
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AUC 的变化
大体时间：12周
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评估餐后甘油三酯和葡萄糖的 6 小时时间曲线 (AUC)。
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12周
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脂质的变化
大体时间：12周
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评估总胆固醇、LDL-C、HDL-C、非 HDL-C、VLDL-C 和甘油三酯水平的变化
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12周
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血压变化
大体时间：12周
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评估与代谢综合征相关的基线血压变化（如果有）
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12周
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腰围变化
大体时间：12周
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评估与代谢综合征相关的基线腰围变化（如果有）
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12周
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：12周
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评估与代谢综合征相关的 BMI 基线测量值的变化（如果有）
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12周
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KD026 血浆水平的变化
大体时间：12周
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评估所有受试者的 KD026 血浆水平
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12周
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非酯化游离脂肪酸血清水平的变化
大体时间：12周
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评估非酯化游离脂肪酸血清水平从基线到第 12 周的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计的)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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