Estudio de KD026 en combinación con metformina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Tiene diabetes tipo 2, con punción en el dedo HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 11,0 % en la visita de selección, y HbA1c por venopunción ≥ 7,0 % y ≤ 11,0 % en la visita de calificación
• Ha estado tomando metformina durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección y no se espera que la dosis de metformina cambie durante el período de preinclusión de 4 semanas
• Tener un IMC de ≥ 27 kg/m2 y ≤ 45 kg/m2
• Hombres, mujeres posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante al menos 1 año), mujeres esterilizadas quirúrgicamente (durante al menos 1 año) o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en las últimas 24 horas
• Las mujeres en edad fértil y los hombres cuyas parejas estén en edad fértil deben aceptar usar dos formas de métodos anticonceptivos aceptados durante el transcurso del estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio. El control de la natalidad efectivo incluye (a) DIU más un método de barrera; (b) en dosis estables de anticoncepción hormonal durante al menos 3 meses (p. ej., oral, inyectable, implante, transdérmico) más un método de barrera; (c) 2 métodos de barrera. Los métodos de barrera efectivos son los condones masculinos o femeninos, los diafragmas y los espermicidas (cremas o geles que contienen una sustancia química para matar los espermatozoides); o (d) una pareja vasectomizada

Criterio de exclusión:

• Tiene diabetes tipo 1
• Tomar medicamentos antidiabéticos que no sean o además de la metformina
• Tener glucosa plasmática en ayunas > 270 mg/dL en la visita de selección
• Tener una creatinina sérica ≥1,7 mg/dl o una tasa de filtración glomerular <60 ml/min en la visita de selección
• Tiene antecedentes de retinopatía diabética.
• Presión arterial alta no controlada
• Tener antecedentes de enfermedad hepática crónica y/o alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) >2,0 veces el límite superior normal (LSN) en la visita de selección.
• Tiene antecedentes de cáncer maligno (que no sea carcinoma de células basales, de cuello uterino localizado o de células escamosas de la piel que se haya extirpado)
• Tener antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) o cirugía gastrointestinal mayor que, en opinión del investigador, podría interferir con la absorción del fármaco
• Actualmente usa alguno de los medicamentos prohibidos que no se pueden suspender
• Abuso de alcohol (definido como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades o una ingesta diaria promedio de más de 3 unidades [1 unidad equivale a media pinta de cerveza, 1 porción de licor fuerte o una copa de vino]
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V (DSM-V) dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección
• Tener un ECG de 12 derivaciones en la visita de selección que, en opinión del investigador, tenga anomalías que puedan comprometer la seguridad en este estudio, incluido un intervalo QTc(F) (datos del intervalo QT corregidos con la fórmula de Fridericia) de > 450 ms
• Tener un resultado de laboratorio anormal clínicamente significativo, incluida la hormona estimulante de la tiroides (TSH)> 1.5 × LSN en la visita de selección
• Tener una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos/virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección o un historial documentado de un resultado positivo
• Mujer embarazada o lactante
• Previamente recibido KD026 (anteriormente llamado SLx-4090)
• Participó en un ensayo con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección