Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av KD026 i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

14 november 2023 uppdaterad av: Response Pharmaceuticals

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av KD026 i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie kommer att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och effekten av kombinationen av KD026 och metformin jämfört med placebo och metformin för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 2-diabetes, med fingerstick HbA1c ≥ 7,0 % och ≤ 11,0 % vid screeningbesök, och HbA1c via venpunktion ≥ 7,0 % och ≤ 11,0 % vid kvalificeringsbesöket
  • Har tagit metformin i minst 12 veckor före screeningbesöket och metformindosen förväntas inte ändras under den 4 veckor långa inkörningsperioden
  • Har ett BMI på ≥ 27 kg/m2 och ≤ 45 kg/m2
  • Män, postmenopausala kvinnor (definieras som att de inte har haft menstruation på minst 1 år), kirurgiskt sterila kvinnor (i minst 1 år) eller fertila kvinnor med negativt graviditetstest inom de senaste 24 timmarna
  • Kvinnor i fertil ålder och män vars partner är i fertil ålder måste gå med på att använda två former av accepterade preventivmedel under studiens gång och under 1 månad efter sin sista dos av studieläkemedlet. Effektiv preventivmedel inkluderar (a) spiral plus en barriärmetod; (b) på stabila doser av hormonellt preventivmedel i minst 3 månader (t.ex. oralt, injicerbart, implantat, transdermalt) plus en barriärmetod; (c) 2 barriärmetoder. Effektiva barriärmetoder är manliga eller kvinnliga kondomer, diafragma och spermiedödande medel (krämer eller geler som innehåller en kemikalie som dödar spermier); eller (d) en vasektomiserad partner

Exklusions kriterier:

  • Har typ 1-diabetes
  • Tar andra antidiabetiska läkemedel än eller utöver metformin
  • Ha fasteplasmaglukos > 270 mg/dL vid screeningbesök
  • Har ett serumkreatinin ≥1,7 mg/dL eller glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min vid screeningbesök
  • Har en historia av diabetisk retinopati
  • Okontrollerat högt blodtryck
  • Har en historia av kronisk leversjukdom och/eller alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) >2,0 × den övre normalgränsen (ULN) vid screeningbesök.
  • Har en historia av en malign cancer (annat än basalcellscancer, lokaliserad livmoderhalscancer eller skivepitelcancer i huden som har tagits bort)
  • Har en historia eller närvaro av gastrointestinala (GI) sjukdomar eller större gastrointestinala operationer som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa läkemedelsabsorptionen
  • Använder för närvarande någon av förbjudna mediciner som inte kan stoppas
  • Missbruk av alkohol (definierat som ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter [1 enhet motsvarar en halv pint öl, 1 portion starksprit eller ett glas vin]
  • Historik eller förekomst av drogmissbruk enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) kriterier inom de 2 åren före screeningbesöket
  • Ta ett 12-avlednings-EKG vid screeningbesök som, enligt utredarens åsikt, har avvikelser som kan äventyra säkerheten i denna studie, inklusive ett QTc(F)-intervall (QT-intervalldata korrigerade med Fridericias formel) på > 450 msek.
  • Har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorieresultat inklusive sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) >1,5 × ULN vid screeningbesök
  • Har ett positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp/virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) antikroppar vid screeningbesök eller en dokumenterad historia av ett positivt resultat
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Fick tidigare KD026 (tidigare heter SLx-4090)
  • Deltog i en prövning med valfritt prövningsläkemedel inom 4 veckor före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 100 mg KD026 BID
100 mg KD026 två gånger om dagen (BID) i kombination med Metformin i 12 veckor
Läkemedel: KD026
Doseras i kombination
Andra namn:
  • SLx-4090
Läkemedel: Metformin
Läkemedel som ordinerats av varje försökspersons förskrivande läkare
Experimentell: Kohort 2 150 mg KD026 BID
150 mg KD026 två gånger dagligen i kombination med Metformin i 12 veckor
Läkemedel: KD026
Doseras i kombination
Andra namn:
  • SLx-4090
Läkemedel: Metformin
Läkemedel som ordinerats av varje försökspersons förskrivande läkare
Experimentell: Kohort 3 200 mg KD026 BID
200 mg KD026 två gånger dagligen i kombination med Metformin i 12 veckor
Läkemedel: KD026
Doseras i kombination
Andra namn:
  • SLx-4090
Läkemedel: Metformin
Läkemedel som ordinerats av varje försökspersons förskrivande läkare
Experimentell: Kohort 4 100 mg KD026 TID
100 mg KD026 tre gånger om dagen (TID) i kombination med Metformin i 12 veckor
Läkemedel: KD026
Doseras i kombination
Andra namn:
  • SLx-4090
Läkemedel: Metformin
Läkemedel som ordinerats av varje försökspersons förskrivande läkare
Placebo-jämförare: Kohort 1 Placebo
Matchad placebodos BID i kombination med Metformin i 12 veckor
Läkemedel: Metformin
Läkemedel som ordinerats av varje försökspersons förskrivande läkare
Läkemedel: Placebo
Doseras i kombination
Placebo-jämförare: Kohort 2 Placebo
Matchad placebodos BID i kombination med Metformin i 12 veckor
Läkemedel: Metformin
Läkemedel som ordinerats av varje försökspersons förskrivande läkare
Läkemedel: Placebo
Doseras i kombination
Placebo-jämförare: Kohort 3 Placebo
Matchad placebodos BID i kombination med Metformin i 12 veckor
Läkemedel: Metformin
Läkemedel som ordinerats av varje försökspersons förskrivande läkare
Läkemedel: Placebo
Doseras i kombination
Placebo-jämförare: Kohort 4 Placebo
Matchad placebodos TID i kombination med Metformin i 12 veckor
Läkemedel: Metformin
Läkemedel som ordinerats av varje försökspersons förskrivande läkare
Läkemedel: Placebo
Doseras i kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever negativa händelser som ett mått på säkerhet, tolerabilitet och effektivitet
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effekt (mätt som en 0,5-1,5% minskning av HbA1c) av olika doser och doseringsregimer av en kombination av KD026 och metformin jämfört med placebo och metformin vid administrering i 3 månader till patienter med typ 2 diabetes mellitus
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma förändringar i fasteplasmaglukos från baslinjen till vecka 12
12 veckor
Förändringar i insulin
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma förändringar i insulin från baslinjen till vecka 12
12 veckor
Förändringar i HOMA-IR
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma förändringar i homeostasmodellbedömning - insulinresistens (HOMA-IR) från baslinjen till vecka 12
12 veckor
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma förändringar i kroppsvikt
12 veckor
Ändringar i AUC
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma 6-timmarskurvan (AUC) för postprandiala triglycerider och glukos.
12 veckor
Förändringar i lipider
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma förändringar i totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, icke-HDL-C, VLDL-C och triglyceridnivåer
12 veckor
Förändringar i blodtryck
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma eventuella förändringar i baslinjeblodtrycket i samband med metabolt syndrom
12 veckor
Förändringar i midjeomkrets
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma eventuella förändringar i baslinjens midjemått associerade med metabolt syndrom
12 veckor
Förändringar i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma eventuella förändringar i baslinjemått för BMI associerat med metabolt syndrom
12 veckor
Ändringar i plasmanivåer för KD026
Tidsram: 12 veckor
Att bedöma plasmanivåer av KD026 i alla försökspersoner
12 veckor
Förändringar i serumnivåer av icke-förestrade fria fettsyror
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma förändringen i serumnivåer av icke-förestrade fria fettsyror från baslinjen till vecka 12
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Beräknad)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KD026-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera