Исследование KD026 в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
14 ноября 2023 г. обновлено: Response Pharmaceuticals
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности KD026 в комбинации с метформином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.
В этом исследовании будут сравниваться безопасность, переносимость и эффективность комбинации KD026 и метформина по сравнению с плацебо и метформином в отношении улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Infosphere Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Med Research of Florida, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа, HbA1c из пальца ≥ 7,0% и ≤ 11,0% на скрининговом визите и HbA1c при венепункции ≥ 7,0% и ≤ 11,0% на квалификационном визите
- Принимали метформин не менее 12 недель до визита для скрининга, и ожидается, что доза метформина не изменится в течение 4-недельного вводного периода.
- Иметь ИМТ ≥ 27 кг/м2 и ≤ 45 кг/м2
- Мужчины, женщины в постменопаузе (определяемые как отсутствие менструального цикла в течение как минимум 1 года), хирургически бесплодные женщины (как минимум в течение 1 года) или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность в течение последних 24 часов.
- Женщины детородного возраста и мужчины, партнеры которых имеют детородный потенциал, должны дать согласие на использование двух форм общепринятых методов контрацепции в ходе исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата. Эффективный контроль над рождаемостью включает (а) ВМС плюс один барьерный метод; (б) на стабильных дозах гормональной контрацепции в течение не менее 3 месяцев (например, пероральной, инъекционной, имплантируемой, трансдермальной) плюс один барьерный метод; (c) 2 барьерных метода. Эффективными барьерными методами являются мужские или женские презервативы, диафрагмы и спермициды (кремы или гели, содержащие химические вещества для уничтожения сперматозоидов); или (d) вазэктомированный партнер
Критерий исключения:
- У вас диабет 1 типа
- Прием противодиабетических препаратов, кроме или в дополнение к метформину
- Уровень глюкозы в плазме натощак > 270 мг/дл на скрининговом визите
- Иметь креатинин сыворотки ≥1,7 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин на скрининговом визите
- Имейте историю диабетической ретинопатии
- Неконтролируемое высокое кровяное давление
- Наличие в анамнезе хронического заболевания печени и/или аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2,0 × верхней границы нормы (ВГН) на скрининговом визите.
- Наличие в анамнезе злокачественного рака (кроме базальноклеточного, локализованного рака шейки матки или плоскоклеточного рака кожи, который был удален)
- Наличие в анамнезе или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или обширных операций на желудочно-кишечном тракте, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию лекарств.
- В настоящее время принимает какие-либо из запрещенных лекарств, которые нельзя остановить
- Злоупотребление алкоголем (определяется как среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднее ежедневное потребление более 3 единиц [1 единица эквивалентна половине пинты пива, 1 порции крепких напитков или одному бокалу вина]
- История или наличие злоупотребления наркотиками в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам V (DSM-V) в течение 2 лет до визита для скрининга.
- Во время скринингового визита получить ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, имеют аномалии, которые могут поставить под угрозу безопасность в этом исследовании, включая интервал QTc(F) (данные интервала QT, скорректированные с помощью формулы Фридериции) > 450 мс.
- Иметь клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований, включая уровень тиреотропного гормона (ТТГ) >1,5 × ВГН при скрининговом посещении.
- Иметь положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининговом посещении или документально подтвержденный положительный результат в анамнезе
- Беременная или кормящая женщина
- Ранее получил KD026 (ранее назывался SLx-4090)
- Участвовал в испытании с любым исследуемым препаратом в течение 4 недель до скринингового визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 100 мг KD026 два раза в день
100 мг KD026 два раза в день (дважды в сутки) в сочетании с метформином в течение 12 недель.
|
Дозируется в комбинации
Другие имена:
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 150 мг KD026 два раза в день
150 мг KD026 два раза в день в сочетании с метформином в течение 12 недель
|
Дозируется в комбинации
Другие имена:
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 200 мг KD026 два раза в день
200 мг KD026 два раза в день в сочетании с метформином в течение 12 недель
|
Дозируется в комбинации
Другие имена:
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
|
|
Экспериментальный: Группа 4 100 мг KD026 три раза в день
100 мг KD026 3 раза в день (3 раза в день) в сочетании с метформином в течение 12 недель
|
Дозируется в комбинации
Другие имена:
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1 Плацебо
Соответствующая доза плацебо два раза в день в сочетании с метформином в течение 12 недель.
|
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
Дозируется в комбинации
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2 Плацебо
Соответствующая доза плацебо два раза в день в сочетании с метформином в течение 12 недель.
|
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
Дозируется в комбинации
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3 Плацебо
Соответствующая доза плацебо два раза в день в сочетании с метформином в течение 12 недель.
|
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
Дозируется в комбинации
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 4 Плацебо
Соответствующая доза плацебо трижды в день в сочетании с метформином в течение 12 недель
|
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
Дозируется в комбинации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления, как показатель безопасности, переносимости и эффективности
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки безопасности, переносимости и эффективности (измеряемой по снижению уровня HbA1c на 0,5-1,5%) различных дозировок и режимов дозирования комбинации KD026 и метформина по сравнению с плацебо и метформином при введении в течение 3 месяцев субъектам с типом 2 сахарный диабет
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки изменений уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель
|
|
Изменения инсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки изменений инсулина от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель
|
|
Изменения в HOMA-IR
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки изменений в модели оценки гомеостаза — резистентность к инсулину (HOMA-IR) от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки изменения массы тела
|
12 недель
|
|
Изменения в AUC
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить 6-часовую кривую времени (AUC) постпрандиальных триглицеридов и глюкозы.
|
12 недель
|
|
Изменения липидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки изменений уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, не-ЛПВП, холестерина ЛПОНП и триглицеридов.
|
12 недель
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки изменений исходного артериального давления, связанных с метаболическим синдромом, если таковые имеются.
|
12 недель
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки изменений исходной окружности талии, связанных с метаболическим синдромом, если таковые имеются.
|
12 недель
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки изменений, если таковые имеются, в исходных показателях ИМТ, связанных с метаболическим синдромом.
|
12 недель
|
|
Изменения уровней KD026 в плазме
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки уровней KD026 в плазме у всех субъектов.
|
12 недель
|
|
Изменения уровня неэтерифицированных свободных жирных кислот в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки изменения уровней неэтерифицированных свободных жирных кислот в сыворотке от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KD026-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)