ジゴキシンの薬物動態に対するロラピタント (2 mg/mL IV 溶液) の効果を評価する非盲検、単回投与、3 部構成の研究。スルファサラジン;およびクーパーズタウンカクテル（健康な被験者におけるミダゾラム、オメプラゾール、ワルファリン、カフェイン、およびデキストロメトルファン）
2015年8月21日 更新者：Tesaro, Inc.
ジゴキシン (P-gp) の薬物動態に対するロラピタント (1.8 mg/mL ロラピタント IV 溶液) の効果を評価する非盲検、単回投与、3 部構成の研究。スルファサラジン (BCRP);健康な被験者におけるクーパーズタウンカクテル（ミダゾラム[CYP3A4]、オメプラゾール[CYP2C19]、ワルファリン[CYP2C9]、カフェイン[CYP1A2]、デキストロメトルファン[CYP2D6]））
この非盲検試験の目的は、P-gp 基質 (ジゴキシン)、BCRP 基質 (スルファサラジン)、および複数のシトクロム P450 (CYP) の薬物動態 (PK) に対するロラピタント IV 溶液およびその代謝物の影響を評価することです。健康な成人集団の基質をプローブします。
調査の概要
詳細な説明
- パート A では、経口ジゴキシン単独の場合と、ロラピタントの IV 注入と組み合わせた場合の PK を比較します。
- パート B では、スルファサラジン単独の経口投与の PK と、ロラピタントの IV 注入と併用したスルファサラジンの経口投与の PK を比較します。
- パート C では、クーパーズタウン カクテル (ミダゾラム、オメプラゾール、ワルファリン、カフェイン、デキストロメトルファン) を単独で経口投与した場合と、ロラピタントの IV 注入と組み合わせて投与した場合の PK を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimor、Maryland、アメリカ、21225
- Parexel Early Phase Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 被験者は18歳から55歳までの健康な男性または女性でなければなりません。
- 女性被験者（妊娠の可能性がある）は、スクリーニング時および-1日目に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、来院1前に認められた避妊法（ホルモン避妊法を除く）を使用し、研究期間中および最終投与後少なくとも30日間はその使用を継続することに同意しなければならない。
- 被験者は、スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 18.5 ～ 32.0 kg/m2（両端を含む）、および体重が 50 kg 以上でなければなりません。
- 被験者は、研究のリスクと利点が説明された後、インフォームドコンセントを理解できなければなりません。被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名でき、プロトコルの要件に従う意思がなければなりません
- 被験者は、研究前の病歴および手術歴、身体検査[PE]、および臨床検査に基づいて治験責任医師が判断したとおり、全般的に健康状態になければなりません。
主な除外基準:
- 最初の研究用量の投与前から30日以内、または試験薬の生物学的活性の5半減期のいずれか長い方以内に別の治験に参加した被験者
- 治験責任医師が判断した、関連するアレルギー（喘息、食物アレルギー、薬物アレルギーを含む）の病歴がある被験者
- -最初の研究用量の前30日以内に、重大な失血を経験した被験者、または1ユニット（450 mL）以上の血液を寄付または受け取った被験者
- -ロラピタントIVまたはその賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴がある被験者、または治験薬の初回投与（1日目）前6か月以内に以前のロラピタント研究に参加した被験者
- 静脈アクセスが不十分な被験者、および/または静脈穿刺に耐えられない被験者
- -治験責任医師の意見で、被験者が重度の症状を引き起こす可能性があると薬剤のIV投与に関連した重大な合併症または不安の病歴のある被験者。
- スルファサラジンに対する過敏症の病歴のある被験者（パートBのみ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パートA
ロラピタント IV とジゴキシン
|
P-gp基質
|
|
実験的：パートB
ロラピタント IV およびスルファサラジン
|
BCRP基材
|
|
実験的：パートC
ロラピタント IV とクーパーズタウン カクテル
|
ミダゾラム、オメプラゾール、ワルファリン、カフェイン、デキストロメトルファン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC: 血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前 - 投与後120時間まで
|
プローブ基質の PK に対する Rolapitant の効果を評価するには
|
投与前 - 投与後120時間まで
|
|
Cmax = 観察された最大血漿濃度
時間枠：投与前 - 投与後120時間まで
|
プローブ基質の PK に対する Rolapitant の効果を評価するには
|
投与前 - 投与後120時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：0～38日
|
P-gp 基質 (ジゴキシン)、BCRP 基質 (スルファサラジン)、および CYP プローブ基質 (ミダゾラム、オメプラゾール、ワルファリン、カフェイン、およびデキストロメトルファン [クーパーズタウン カクテル]) の単回併用投与の安全性と忍容性を評価するAEの発生率と重症度によって評価された、健康な成人集団におけるロラピタントIVの投与量。
|
0～38日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dennis Vargo, MD、Tesaro, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月21日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。