- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02434861
Un estudio abierto, de dosis única, de tres partes para evaluar los efectos del rolapitant (solución IV de 2 mg/ml) sobre la farmacocinética de la digoxina; sulfasalazina; y el cóctel Cooperstown (midazolam, omeprazol, warfarina, cafeína y dextrometorfano en sujetos sanos
21 de agosto de 2015 actualizado por: Tesaro, Inc.
Un estudio abierto, de dosis única, de tres partes para evaluar los efectos de Rolapitant (1,8 mg/ml de solución IV de Rolapitant) sobre la farmacocinética de la digoxina (P-gp); Sulfasalazina (BCRP); y el cóctel Cooperstown (midazolam [CYP3A4], omeprazol [CYP2C19], warfarina [CYP2C9], cafeína [CYP1A2] y dextrometorfano [CYP2D6]) en sujetos sanos
El objetivo de este estudio abierto es evaluar los efectos de la solución de Rolapitant IV y su metabolito en la farmacocinética (PK) del sustrato de P-gp (digoxina), el sustrato de BCRP (sulfasalazina) y el citocromo P450 múltiple (CYP) sustratos de la sonda en una población adulta sana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La Parte A comparará la farmacocinética de digoxina oral sola y en combinación con una infusión IV de rolapitant.
- La Parte B comparará la farmacocinética de una dosis oral de sulfasalazina sola con la farmacocinética de una dosis oral de sulfasalazina en combinación con una infusión intravenosa de rolapitant.
- La Parte C comparará la farmacocinética de una dosis oral del cóctel Cooperstown (midazolam, omeprazol, warfarina, cafeína y dextrometorfano) sola y cuando se administra en combinación con una infusión intravenosa de rolapitant.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimor, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel Early Phase Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Los sujetos deben ser hombres o mujeres sanos de 18 a 55 años (inclusive)
- Las mujeres (en edad fértil) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día -1.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptado (excluyendo los métodos anticonceptivos hormonales) antes de la visita 1 y continuar usándolo durante el estudio y durante al menos 30 días después de la dosis final.
- Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2 (inclusive) y un peso de ≥50 kg en la selección
- Los sujetos deben ser capaces de comprender el consentimiento informado después de que se hayan explicado los riesgos y beneficios del estudio; los sujetos deben poder firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo
- Los sujetos deben gozar de buena salud general según lo determine el investigador en función del historial médico y quirúrgico previo al estudio, el examen físico [PE] y las pruebas de laboratorio clínico.
Principales Criterios de Exclusión:
- Sujetos que han participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de la actividad biológica del fármaco de prueba, lo que sea más largo, antes del momento de la primera dosis del estudio
- Sujetos que tienen antecedentes de alergias relevantes (incluyendo asma, alergias a alimentos o medicamentos) según lo determine el investigador
- Sujetos que han tenido una pérdida de sangre significativa, o que han donado o recibido ≥1 unidad (450 ml) de sangre, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio
- Sujetos que tengan antecedentes de hipersensibilidad al rolapitant IV o a cualquiera de sus excipientes o que hayan participado en un estudio previo de rolapitant dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1)
- Sujetos con acceso venoso deficiente y/o que no pueden tolerar la punción venosa
- Sujetos con antecedentes de complicaciones significativas o ansiedad asociada con la administración intravenosa de medicamentos que, en opinión del investigador, podrían hacer que el sujeto
- Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a la sulfasalazina (solo Parte B).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A
Rolapitant IV y Digoxina
|
Sustrato P-gp
|
|
Experimental: Parte B
Rolapitant IV y Sulfasalazina
|
Sustrato BCRP
|
|
Experimental: Parte C
Cóctel Rolapitant IV y Cooperstown
|
Midazolam, omeprazol, warfarina, cafeína y dextrometorfano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: Predosis: hasta 120 horas después de la dosis
|
Evaluar el efecto de Rolapitant en la farmacocinética de los sustratos de la sonda
|
Predosis: hasta 120 horas después de la dosis
|
|
Cmax = concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Predosis: hasta 120 horas después de la dosis
|
Evaluar el efecto de Rolapitant en la farmacocinética de los sustratos de la sonda
|
Predosis: hasta 120 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 0 - 38 días
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración combinada del sustrato P-gp (digoxina), el sustrato BCRP (sulfasalazina) y los sustratos de la sonda CYP (midazolam, omeprazol, warfarina, cafeína y dextrometorfano [cóctel de Cooperstown]) con una dosis única de rolapitant IV en una población adulta sana, evaluada por la incidencia y la gravedad de los EA.
|
0 - 38 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Digoxina
- Sulfasalazina
- Rolapitant
Otros números de identificación del estudio
- PR-11-5021-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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