Avoin, kerta-annos, kolmiosainen tutkimus, jolla arvioitiin Rolapitantin (2 mg/ml IV-liuosta) vaikutuksia digoksiinin farmakokinetiikkaan; sulfasalatsiini; ja Cooperstown Cocktail (midatsolaami, omepratsoli, varfariini, kofeiini ja dekstrometorfaani terveillä henkilöillä
perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Tesaro, Inc.
Avoin, kerta-annos, kolmiosainen tutkimus Rolapitantin (1,8 mg/ml Rolapitant IV -liuoksen) vaikutusten arvioimiseksi digoksiinin (P-gp) farmakokinetiikkaan; sulfasalatsiini (BCRP); ja Cooperstown Cocktail (midatsolaami [CYP3A4], omepratsoli [CYP2C19], varfariini [CYP2C9], kofeiini [CYP1A2] ja dekstrometorfaani [CYP2D6]) terveillä henkilöillä
Tämän avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Rolapitant IV -liuoksen ja sen metaboliitin vaikutuksia P-gp-substraatin (digoksiinin), BCRP-substraatin (sulfasalatsiini) ja usean sytokromi P450:n (CYP) farmakokinetiikkaan (PK). koettimen substraatteja terveessä aikuisväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osassa A verrataan oraalisen digoksiinin PK-arvoa yksinään ja yhdessä laskimonsisäisen rolapitantti-infuusion kanssa.
- Osassa B verrataan yksinään suun kautta annetun sulfasalatsiiniannoksen farmakokinetiikkaa oraalisen sulfasalatsiiniannoksen PK-arvoon yhdistettynä laskimonsisäisen rolapitantti-infuusion kanssa.
- Osassa C verrataan Cooperstown Cocktailin (midatsolaami, omepratsoli, varfariini, kofeiini ja dekstrometorfaani) oraalisen annoksen PK-arvoa yksinään ja yhdessä rolapitantti-infuusion kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimor, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel Early Phase Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava terveitä miehiä tai naisia, joiden ikä on 18–55 vuotta (mukaan lukien)
- Naispuolisten (hedelmällisessä iässä olevien) raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa ja päivänä -1
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (pois lukien hormonaaliset ehkäisymenetelmät) ennen käyntiä 1 ja jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
- Potilaiden painoindeksin (BMI) on oltava 18,5–32,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja painon ≥ 50 kg seulonnassa
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen riskit ja hyödyt on selitetty; Tutkittavien on voitava allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Koehenkilöiden on oltava yleisesti ottaen hyvässä terveydentilassa, jonka tutkija on määrittänyt perustuen tutkimusta edeltävään lääketieteelliseen ja kirurgiseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen [PE] ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä testilääkkeen biologisesta aktiivisuudesta, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäisen tutkimusannoksen ajankohtaa
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut olennaisia allergioita (mukaan lukien astma-, ruoka- tai lääkeallergiat) tutkijan määrittämänä
- Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä verenhukka tai jotka ovat luovuttaneet tai saaneet ≥1 yksikköä (450 ml) verta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä rolapitantti IV:lle tai jollekin sen apuaineelle tai jotka ovat osallistuneet aikaisempaan rolapitanttitutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa (päivä 1)
- Potilaat, joilla on huono laskimopääsy ja/tai jotka eivät siedä laskimopunktiota
- Koehenkilöt, joilla on ollut merkittäviä komplikaatioita tai ahdistusta, jotka liittyvät lääkkeiden suonensisäiseen antoon, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys sulfasalatsiinille (vain osa B).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Rolapitant IV ja digoksiini
|
P-gp-substraatti
|
|
Kokeellinen: Osa B
Rolapitant IV ja sulfasalatsiini
|
BCRP-substraatti
|
|
Kokeellinen: Osa C
Rolapitant IV ja Cooperstown Cocktail
|
Midatsolaami, omepratsoli, varfariini, kofeiini ja dekstrometorfaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennakkoannostus - jopa 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Arvioida Rolapitantin vaikutus koetinsubstraattien PK-arvoon
|
Ennakkoannostus - jopa 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Cmax = havaittu suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannostus - jopa 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Arvioida Rolapitantin vaikutus koetinsubstraattien PK-arvoon
|
Ennakkoannostus - jopa 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-38 päivää
|
P-gp-substraatin (digoksiinin), BCRP-substraatin (sulfasalatsiini) ja CYP-koetinsubstraattien (midatsolaami, omepratsoli, varfariini, kofeiini ja dekstrometorfaani [Cooperstown Cocktail]) yhdistelmäantamisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdellä annoksella rolapitantti IV:stä terveellä aikuisväestöllä arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
|
0-38 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Digoksiini
- Sulfasalatsiini
- Rolapitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-11-5021-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rolapitantti
-
Henan Cancer HospitalEi vielä rekrytointia