- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02434861
Eine offene, dreiteilige Einzeldosisstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Rolapitant (2 mg/ml IV-Lösung) auf die Pharmakokinetik von Digoxin; Sulfasalazin; und der Cooperstown Cocktail (Midazolam, Omeprazol, Warfarin, Koffein und Dextromethorphan bei gesunden Probanden).
21. August 2015 aktualisiert von: Tesaro, Inc.
Eine offene, dreiteilige Einzeldosisstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Rolapitant (1,8 mg/ml Rolapitant IV-Lösung) auf die Pharmakokinetik von Digoxin (P-gp); Sulfasalazin (BCRP); und der Cooperstown-Cocktail (Midazolam [CYP3A4], Omeprazol [CYP2C19], Warfarin [CYP2C9], Koffein [CYP1A2] und Dextromethorphan [CYP2D6]) bei gesunden Probanden
Das Ziel dieser Open-Label-Studie besteht darin, die Auswirkungen der Rolapitant IV-Lösung und ihres Metaboliten auf die Pharmakokinetik (PK) des P-gp-Substrats (Digoxin), des BCRP-Substrats (Sulfasalazin) und des multiplen Cytochrom P450 (CYP) zu bewerten. Sondensubstrate in einer gesunden erwachsenen Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- In Teil A wird die PK von oralem Digoxin allein und in Kombination mit einer intravenösen Infusion von Rolapitant verglichen.
- In Teil B wird die PK einer oralen Dosis Sulfasalazin allein mit der PK einer oralen Dosis Sulfasalazin in Kombination mit einer intravenösen Infusion von Rolapitant verglichen
- In Teil C wird die Pharmakokinetik einer oralen Dosis des Cooperstown-Cocktails (Midazolam, Omeprazol, Warfarin, Koffein und Dextromethorphan) allein und in Kombination mit einer intravenösen Infusion von Rolapitant verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimor, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Parexel Early Phase Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Die Probanden müssen gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) sein.
- Weibliche Probanden (im gebärfähigen Alter) müssen beim Screening und am Tag -1 einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor Besuch 1 eine anerkannte Verhütungsmethode (ausgenommen hormonelle Verhütungsmethoden) anzuwenden und diese während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis fortzusetzen
- Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich) und ein Gewicht von ≥50 kg haben
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, nachdem die Risiken und Vorteile der Studie erläutert wurden. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Die Probanden müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der medizinischen und chirurgischen Anamnese vor dem Studium, der körperlichen Untersuchung (PE) und der klinischen Labortests festgestellt
Hauptausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der biologischen Aktivität des Testarzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Zeitpunkt der ersten Studiendosis an einer anderen Prüfstudie teilgenommen haben
- Probanden, bei denen in der Vergangenheit relevante Allergien (einschließlich Asthma, Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien) aufgetreten sind, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studiendosis einen erheblichen Blutverlust hatten oder ≥ 1 Einheit (450 ml) Blut gespendet oder erhalten haben
- Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Rolapitant IV oder einen seiner Hilfsstoffe aufgetreten ist oder die innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) an einer früheren Rolapitant-Studie teilgenommen haben.
- Personen mit schlechtem venösen Zugang und/oder einer Venenpunktion, die sie nicht vertragen
- Probanden mit einer Vorgeschichte von erheblichen Komplikationen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden beeinträchtigen könnten
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin (nur Teil B).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil A
Rolapitant IV und Digoxin
|
P-gp-Substrat
|
|
Experimental: Teil B
Rolapitant IV und Sulfasalazin
|
BCRP-Substrat
|
|
Experimental: Teil C
Rolapitant IV und Cooperstown Cocktail
|
Midazolam, Omeprazol, Warfarin, Koffein und Dextromethorphan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vor der Einnahme – bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
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Um die Wirkung von Rolapitant auf die PK von Sondensubstraten zu bewerten
|
Vor der Einnahme – bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
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Cmax = beobachtete maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor der Einnahme – bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
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Um die Wirkung von Rolapitant auf die PK von Sondensubstraten zu bewerten
|
Vor der Einnahme – bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0 - 38 Tage
|
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Verabreichung des P-gp-Substrats (Digoxin), des BCRP-Substrats (Sulfasalazin) und der CYP-Sondensubstrate (Midazolam, Omeprazol, Warfarin, Koffein und Dextromethorphan [Cooperstown Cocktail]) mit einer Einzeldosis von Rolapitant IV in einer gesunden erwachsenen Bevölkerung, bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen.
|
0 - 38 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Digoxin
- Sulfasalazin
- Rolapitant
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-11-5021-C
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