Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben etiket, enkeltdosis, tredelt undersøgelse for at vurdere virkningerne af Rolapitant (2 mg/ml IV-opløsning) på digoxins farmakokinetik; Sulfasalazin; og Cooperstown Cocktail (Midazolam, Omeprazol, Warfarin, Koffein og Dextromethorphan hos sunde personer

21. august 2015 opdateret af: Tesaro, Inc.

En åben etiket, enkeltdosis, tredelt undersøgelse for at vurdere virkningerne af Rolapitant (1,8 mg/ml Rolapitant IV-opløsning) på farmakokinetikken af ​​Digoxin (P-gp); Sulfasalazin (BCRP); og Cooperstown Cocktail (Midazolam [CYP3A4], Omeprazol [CYP2C19], Warfarin [CYP2C9], Koffein [CYP1A2] og Dextromethorphan [CYP2D6]) hos raske forsøgspersoner

Formålet med dette Open Label-studie er at evaluere virkningerne af Rolapitant IV-opløsning og dens metabolit på farmakokinetikken (PK) af P-gp-substratet (digoxin), BCRP-substratet (sulfasalazin) og multiple cytochrom P450 (CYP) probesubstrater i en sund voksen befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Del A vil sammenligne PK af oral digoxin alene og i kombination med en IV-infusion af rolapitant.
  • Del B vil sammenligne PK af en oral dosis af sulfasalazin alene med PK af en oral dosis af sulfasalazin i kombination med en IV-infusion af rolapitant
  • Del C vil sammenligne PK af en oral dosis af Cooperstown Cocktail (midazolam, omeprazol, warfarin, koffein og dextromethorphan) alene og når det gives i kombination med en IV-infusion af rolapitant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimor, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel Early Phase Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive)
  • Kvindelige forsøgspersoner (i den fødedygtige alder) skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag -1
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode (undtagen hormonelle præventionsmetoder) før besøg 1 og fortsætte brugen af ​​den under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den endelige dosis
  • Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 32,0 kg/m2 (inklusive) og en vægt på ≥50 kg ved screening
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå det informerede samtykke, efter at risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret; forsøgspersoner skal kunne underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villige til at overholde protokolkravene
  • Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred som bestemt af investigator baseret på præ-undersøgelse medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse [PE] og kliniske laboratorietests

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider af testlægemidlets biologiske aktivitet, alt efter hvad der er længst, før tidspunktet for den første undersøgelsesdosis
  • Forsøgspersoner, der har en historie med relevante allergier (herunder astma, fødevare- eller lægemiddelallergier) som bestemt af investigator
  • Forsøgspersoner, der har haft betydeligt blodtab eller har doneret eller modtaget ≥1 enheder (450 ml) blod inden for 30 dage før den første undersøgelsesdosis
  • Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for rolapitant IV eller et eller flere af dets hjælpestoffer, eller som har deltaget i en tidligere rolapitant-undersøgelse inden for 6 måneder før administration af den første dosis af forsøgslægemidlet (dag 1)
  • Personer med dårlig veneadgang og/eller kan ikke tåle venepunktur
  • Forsøgspersoner med en historie med betydelige komplikationer eller angst i forbindelse med IV-administration af medicin, som efter investigators mening kunne gøre emnet
  • Personer, der tidligere har haft overfølsomhed over for sulfasalazin (kun del B).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Rolapitant IV og Digoxin
P-gp substrat
Eksperimentel: Del B
Rolapitant IV og Sulfasalazin
BCRP substrat
Eksperimentel: Del C
Rolapitant IV og Cooperstown Cocktail
Midazolam, omeprazol, warfarin, koffein og dextromethorphan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC: areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Før dosis - op til 120 timer efter dosis
For at evaluere virkningen af ​​Rolapitant på PK af probesubstrater
Før dosis - op til 120 timer efter dosis
Cmax = observeret maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Før dosis - op til 120 timer efter dosis
For at evaluere virkningen af ​​Rolapitant på PK af probesubstrater
Før dosis - op til 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 0 - 38 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsadministration af P-gp-substratet (digoxin), BCRP-substratet (sulfasalazin) og CYP-probesubstrater (midazolam, omeprazol, warfarin, koffein og dextromethorphan [Cooperstown Cocktail]) med en enkelt dosis af rolapitant IV i en rask voksen befolkning, vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af AE'er.
0 - 38 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rolapitant

Abonner