- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02434861
En åben etiket, enkeltdosis, tredelt undersøgelse for at vurdere virkningerne af Rolapitant (2 mg/ml IV-opløsning) på digoxins farmakokinetik; Sulfasalazin; og Cooperstown Cocktail (Midazolam, Omeprazol, Warfarin, Koffein og Dextromethorphan hos sunde personer
21. august 2015 opdateret af: Tesaro, Inc.
En åben etiket, enkeltdosis, tredelt undersøgelse for at vurdere virkningerne af Rolapitant (1,8 mg/ml Rolapitant IV-opløsning) på farmakokinetikken af Digoxin (P-gp); Sulfasalazin (BCRP); og Cooperstown Cocktail (Midazolam [CYP3A4], Omeprazol [CYP2C19], Warfarin [CYP2C9], Koffein [CYP1A2] og Dextromethorphan [CYP2D6]) hos raske forsøgspersoner
Formålet med dette Open Label-studie er at evaluere virkningerne af Rolapitant IV-opløsning og dens metabolit på farmakokinetikken (PK) af P-gp-substratet (digoxin), BCRP-substratet (sulfasalazin) og multiple cytochrom P450 (CYP) probesubstrater i en sund voksen befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Del A vil sammenligne PK af oral digoxin alene og i kombination med en IV-infusion af rolapitant.
- Del B vil sammenligne PK af en oral dosis af sulfasalazin alene med PK af en oral dosis af sulfasalazin i kombination med en IV-infusion af rolapitant
- Del C vil sammenligne PK af en oral dosis af Cooperstown Cocktail (midazolam, omeprazol, warfarin, koffein og dextromethorphan) alene og når det gives i kombination med en IV-infusion af rolapitant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimor, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Parexel Early Phase Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøgspersoner skal være raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive)
- Kvindelige forsøgspersoner (i den fødedygtige alder) skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag -1
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode (undtagen hormonelle præventionsmetoder) før besøg 1 og fortsætte brugen af den under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den endelige dosis
- Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 32,0 kg/m2 (inklusive) og en vægt på ≥50 kg ved screening
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå det informerede samtykke, efter at risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret; forsøgspersoner skal kunne underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villige til at overholde protokolkravene
- Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred som bestemt af investigator baseret på præ-undersøgelse medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse [PE] og kliniske laboratorietests
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider af testlægemidlets biologiske aktivitet, alt efter hvad der er længst, før tidspunktet for den første undersøgelsesdosis
- Forsøgspersoner, der har en historie med relevante allergier (herunder astma, fødevare- eller lægemiddelallergier) som bestemt af investigator
- Forsøgspersoner, der har haft betydeligt blodtab eller har doneret eller modtaget ≥1 enheder (450 ml) blod inden for 30 dage før den første undersøgelsesdosis
- Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for rolapitant IV eller et eller flere af dets hjælpestoffer, eller som har deltaget i en tidligere rolapitant-undersøgelse inden for 6 måneder før administration af den første dosis af forsøgslægemidlet (dag 1)
- Personer med dårlig veneadgang og/eller kan ikke tåle venepunktur
- Forsøgspersoner med en historie med betydelige komplikationer eller angst i forbindelse med IV-administration af medicin, som efter investigators mening kunne gøre emnet
- Personer, der tidligere har haft overfølsomhed over for sulfasalazin (kun del B).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A
Rolapitant IV og Digoxin
|
P-gp substrat
|
|
Eksperimentel: Del B
Rolapitant IV og Sulfasalazin
|
BCRP substrat
|
|
Eksperimentel: Del C
Rolapitant IV og Cooperstown Cocktail
|
Midazolam, omeprazol, warfarin, koffein og dextromethorphan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC: areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Før dosis - op til 120 timer efter dosis
|
For at evaluere virkningen af Rolapitant på PK af probesubstrater
|
Før dosis - op til 120 timer efter dosis
|
|
Cmax = observeret maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Før dosis - op til 120 timer efter dosis
|
For at evaluere virkningen af Rolapitant på PK af probesubstrater
|
Før dosis - op til 120 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 0 - 38 dage
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationsadministration af P-gp-substratet (digoxin), BCRP-substratet (sulfasalazin) og CYP-probesubstrater (midazolam, omeprazol, warfarin, koffein og dextromethorphan [Cooperstown Cocktail]) med en enkelt dosis af rolapitant IV i en rask voksen befolkning, vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af AE'er.
|
0 - 38 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2015
Først opslået (Skøn)
5. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Digoxin
- Sulfasalazin
- Rolapitant
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-11-5021-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rolapitant
-
Tesaro, Inc.AfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Tesaro, Inc.AfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningForenede Stater
-
Tesaro, Inc.AfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningForenede Stater
-
Tesaro, Inc.AfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningForenede Stater
-
Tesaro, Inc.AfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningForenede Stater
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Schering-PloughAfsluttet
-
Duke UniversityTerSera TherapeuticsAfsluttetKemo-stråling induceret kvalme og opkastningForenede Stater