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Uno studio in aperto, monodose, in tre parti per valutare gli effetti di Rolapitant (soluzione IV da 2 mg/ml) sulla farmacocinetica della digossina; Sulfasalazina; e il Cooperstown Cocktail (midazolam, omeprazolo, warfarin, caffeina e destrometorfano in soggetti sani

21 agosto 2015 aggiornato da: Tesaro, Inc.

Uno studio in aperto, monodose, in tre parti per valutare gli effetti di Rolapitant (1,8 mg/mL Rolapitant IV Solution) sulla farmacocinetica della digossina (P-gp); Sulfasalazina (BCRP); e il cocktail Cooperstown (midazolam [CYP3A4], omeprazolo [CYP2C19], warfarin [CYP2C9], caffeina [CYP1A2] e destrometorfano [CYP2D6]) in soggetti sani

L'obiettivo di questo studio in aperto è valutare gli effetti della soluzione Rolapitant IV e del suo metabolita sulla farmacocinetica (PK) del substrato P-gp (digossina), del substrato BCRP (sulfasalazina) e del citocromo multiplo P450 (CYP) sondare i substrati in una popolazione adulta sana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La parte A confronterà la farmacocinetica della digossina orale da sola e in combinazione con un'infusione endovenosa di rolapitant.
  • La parte B confronterà la farmacocinetica di una dose orale di sulfasalazina da sola con la farmacocinetica di una dose orale di sulfasalazina in combinazione con un'infusione endovenosa di rolapitant
  • La parte C confronterà la farmacocinetica di una dose orale del Cooperstown Cocktail (midazolam, omeprazolo, warfarin, caffeina e destrometorfano) da sola e quando somministrata in combinazione con un'infusione endovenosa di rolapitant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimor, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel Early Phase Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • I soggetti devono essere maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • I soggetti di sesso femminile (in età fertile) devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e al Giorno -1
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato (esclusi i metodi di controllo delle nascite ormonali) prima della Visita 1 e di continuare il suo utilizzo durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la dose finale
  • I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2 (inclusi) e un peso ≥50 kg allo Screening
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere il consenso informato dopo che sono stati spiegati i rischi e i benefici dello studio; i soggetti devono essere in grado di firmare un consenso informato scritto ed essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo
  • I soggetti devono essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore sulla base della storia medica e chirurgica pre-studio, dell'esame fisico [PE] e dei test clinici di laboratorio

Principali criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dell'attività biologica del farmaco in esame, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'ora della prima dose dello studio
  • Soggetti che hanno una storia di allergie rilevanti (tra cui asma, allergie alimentari o farmacologiche) come determinato dallo sperimentatore
  • Soggetti che hanno avuto una significativa perdita di sangue o che hanno donato o ricevuto ≥1 unità (450 ml) di sangue, entro 30 giorni prima della prima dose dello studio
  • Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità a rolapitant IV o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o che hanno partecipato a un precedente studio con rolapitant nei 6 mesi precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco in studio (Giorno 1)
  • Soggetti con scarso accesso venoso e/o che non possono tollerare la puntura venosa
  • Soggetti con una storia di complicanze significative o ansia associata alla somministrazione endovenosa di farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero rendere il soggetto
  • Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità alla sulfasalazina (solo Parte B).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Rolapitant IV e Digossina
Droga: Rolapitant
Droga: Digossina
Substrato P-gp
Sperimentale: Parte B
Rolapitant IV e Sulfasalazina
Droga: Rolapitant
Droga: Sulfasalazina
Substrato BCRP
Sperimentale: Parte C
Rolapitant IV e Cooperstown Cocktail
Droga: Rolapitant
Droga: Cooperstown Cocktail
Midazolam, omeprazolo, warfarin, caffeina e destrometorfano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: Pre-dose: fino a 120 ore dopo la dose
Per valutare l'effetto di Rolapitant sulla farmacocinetica dei substrati sonda
Pre-dose: fino a 120 ore dopo la dose
Cmax = concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Pre-dose: fino a 120 ore dopo la dose
Per valutare l'effetto di Rolapitant sulla farmacocinetica dei substrati sonda
Pre-dose: fino a 120 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 0 - 38 giorni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione combinata del substrato P-gp (digossina), del substrato BCRP (sulfasalazina) e dei substrati della sonda CYP (midazolam, omeprazolo, warfarin, caffeina e destrometorfano [cocktail di Cooperstown]) con una singola dose di rolapitant EV in una popolazione adulta sana, valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi.
0 - 38 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-11-5021-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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