Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, trzyczęściowe badanie z pojedynczą dawką oceniające wpływ rolapitantu (roztwór dożylny 2 mg/ml) na farmakokinetykę digoksyny; sulfasalazyna; oraz koktajl Cooperstown (midazolam, omeprazol, warfaryna, kofeina i dekstrometorfan u zdrowych osób)

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

Otwarte, trzyczęściowe badanie z pojedynczą dawką oceniające wpływ rolapitantu (1,8 mg/ml roztwór rolapitantu dożylnego) na farmakokinetykę digoksyny (P-gp); sulfasalazyna (BCRP); oraz koktajl Cooperstown (midazolam [CYP3A4], omeprazol [CYP2C19], warfaryna [CYP2C9], kofeina [CYP1A2] i dekstrometorfan [CYP2D6]) u zdrowych osób

Celem tego otwartego badania jest ocena wpływu roztworu Rolapitantu dożylnego i jego metabolitu na farmakokinetykę (PK) substratu P-gp (digoksyna), substratu BCRP (sulfasalazyna) i wielu cytochromów P450 (CYP) sondowanie substratów w zdrowej dorosłej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W części A porównana zostanie farmakokinetyka doustnej digoksyny, samej iw połączeniu z dożylnym wlewem rolapitantu.
  • Część B porówna farmakokinetykę doustnej dawki samej sulfasalazyny z farmakokinetyką doustnej dawki sulfasalazyny w połączeniu z dożylnym wlewem rolapitantu
  • W części C porównana zostanie farmakokinetyka doustnej dawki koktajlu Cooperstown (midazolamu, omeprazolu, warfaryny, kofeiny i dekstrometorfanu) samego i podanego w połączeniu z dożylnym wlewem rolapitantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimor, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel Early Phase Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Uczestnikami muszą być zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Kobiety (w wieku rozrodczym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniu -1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody kontroli urodzeń (z wyłączeniem hormonalnych metod kontroli urodzeń) przed Wizytą 1 i na jej dalsze stosowanie w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Badani muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m2 (włącznie) i wagę ≥50 kg podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć świadomą zgodę po wyjaśnieniu ryzyka i korzyści związanych z badaniem; uczestnicy muszą być w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę i być gotowi do przestrzegania wymagań protokołu
  • Badani muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i chirurgicznego przed badaniem, badania fizykalnego [PE] i klinicznych testów laboratoryjnych

Główne kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które brały udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania aktywności biologicznej badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały istotne alergie (w tym astma, alergie pokarmowe lub lekowe), określone przez Badacza
  • Pacjenci, u których doszło do znacznej utraty krwi lub oddali lub otrzymali ≥1 jednostkę (450 ml) krwi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na rolapitant dożylny lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu dotyczącym rolapitantu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (dzień 1.)
  • Pacjenci ze słabym dostępem żylnym i/lub nietolerującymi nakłucia żyły
  • Osoby z wywiadem istotnych powikłań lub niepokoju związanego z dożylnym podawaniem leków, które w opinii Badacza mogłyby sprawić, że osoba badana
  • Osoby z nadwrażliwością na sulfasalazynę w wywiadzie (tylko część B).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Rolapitant IV i Digoksyna
Lek: Rolapitant
Lek: Digoksyna
Substrat P-gp
Eksperymentalny: Część B
Rolapitant IV i Sulfasalazyna
Lek: Rolapitant
Lek: Sulfasalazyna
Podłoże BCRP
Eksperymentalny: Część C
Koktajl Rolapitant IV i Cooperstown
Lek: Rolapitant
Lek: Koktajl Cooperstown
Midazolam, omeprazol, warfaryna, kofeina i dekstrometorfan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Przed podaniem - do 120 godzin po podaniu
Ocena wpływu Rolapitantu na PK substratów sondy
Przed podaniem - do 120 godzin po podaniu
Cmax = obserwowane maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem - do 120 godzin po podaniu
Ocena wpływu Rolapitantu na PK substratów sondy
Przed podaniem - do 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 0 - 38 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji skojarzonego podawania substratu P-gp (digoksyna), substratu BCRP (sulfasalazyna) i substratów sondy CYP (midazolam, omeprazol, warfaryna, kofeina i dekstrometorfan [koktajl Cooperstown]) w pojedynczej dawce rolapitantu dożylnego w populacji zdrowych osób dorosłych, oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych.
0 - 38 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-11-5021-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rolapitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj