Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, egyszeri dózisú, három részből álló tanulmány a Rolapitant (2 mg/ml IV oldat) digoxin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére; szulfaszalazin; és a Cooperstown koktél (midazolam, omeprazol, warfarin, koffein és dextrometorfán egészséges személyeknél

2015. augusztus 21. frissítette: Tesaro, Inc.

Nyílt, egyszeri dózisú, három részből álló tanulmány a Rolapitant (1,8 mg/ml Rolapitant IV oldat) digoxin (P-gp) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére; szulfaszalazin (BCRP); és a Cooperstown koktél (midazolam [CYP3A4], omeprazol [CYP2C19], warfarin [CYP2C9], koffein [CYP1A2] és dextrometorfán [CYP2D6]) egészséges alanyokban

Ennek a nyílt vizsgálatnak a célja a Rolapitant IV oldatnak és metabolitjának a P-gp szubsztrát (digoxin), BCRP szubsztrát (szulfaszalazin) és többszörös citokróm P450 (CYP) farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelése. szonda szubsztrátokat egészséges felnőtt populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az A. rész összehasonlítja az orális digoxin farmakokinetikai értékét önmagában és a rolapitant iv. infúziójával kombinálva.
  • A B. rész összehasonlítja a szulfaszalazin önmagában adott orális dózisának farmakokinetikai értékét a szulfaszalazin orális adagjának farmakokinetikai értékével, amelyet egy intravénás rolapitant infúzióval kombinálva alkalmaznak.
  • A C. rész összehasonlítja a Cooperstown Cocktail (midazolam, omeprazol, warfarin, koffein és dextrometorfán) orális adagjának farmakokinetikai értékét önmagában és a rolapitant iv. infúziójával kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimor, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Parexel Early Phase Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 18 és 55 év közötti (beleértve) egészséges férfiaknak vagy nőknek kell lenniük.
  • A (fogamzóképes korú) női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az -1. napon
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak az 1. látogatás előtt bele kell állapodniuk egy elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába (kivéve a hormonális fogamzásgátlási módszereket), valamint annak folytatását a vizsgálat alatt és legalább 30 napig az utolsó adag beadása után.
  • Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 18,5–32,0 kg/m2 (beleértve) és 50 kg-nál ≥50 kg-os testtömeggel kell rendelkeznie a szűréskor
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tájékozott beleegyezést, miután elmagyarázták a vizsgálat kockázatait és előnyeit; az alanyoknak képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozat aláírására, és hajlandónak kell lenniük a protokoll követelményeinek betartására
  • Az alanyoknak a vizsgálat előtti orvosi és műtéti anamnézis, fizikális vizsgálat [PE] és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján a vizsgáló által meghatározott általános egészségi állapotnak kell lenniük.

Fő kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik vizsgálati vizsgálatban a vizsgált gyógyszer biológiai aktivitásának 30 napon belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az első vizsgálati dózis időpontja előtt
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében releváns allergiák (beleértve az asztmát, étel- vagy gyógyszerallergiát) szerepeltek a vizsgáló által meghatározottak szerint
  • Azok az alanyok, akik jelentős vérveszteséget szenvedtek el, vagy ≥1 egység (450 ml) vért adtak vagy kaptak az első vizsgálati adag előtt 30 napon belül
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a rolapitant IV-re vagy bármely segédanyagára, vagy akik részt vettek egy korábbi rolapitant vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 6 hónapon belül (1. nap)
  • Azok az alanyok, akiknek rossz a vénás hozzáférése és/vagy nem tolerálják a vénapunkciót
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős szövődmények vagy szorongás fordult elő olyan gyógyszerek IV beadásával kapcsolatban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alanyot okozhatják.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a szulfaszalazinnal szemben (csak B. rész).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész
Rolapitant IV és Digoxin
Drog: Rolapitant
Drog: Digoxin
P-gp szubsztrát
Kísérleti: B rész
Rolapitant IV és Sulfasalazine
Drog: Rolapitant
Drog: Szulfaszalazin
BCRP szubsztrát
Kísérleti: C rész
Rolapitant IV és Cooperstown koktél
Drog: Rolapitant
Drog: Cooperstown koktél
Midazolam, omeprazol, warfarin, koffein és dextrometorfán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Előadagolás - legfeljebb 120 órával az adagolás után
A Rolapitant szonda szubsztrátok PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Előadagolás - legfeljebb 120 órával az adagolás után
Cmax = megfigyelt maximális plazmakoncentráció
Időkeret: Előadagolás - legfeljebb 120 órával az adagolás után
A Rolapitant szonda szubsztrátok PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Előadagolás - legfeljebb 120 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 0-38 nap
A P-gp szubsztrát (digoxin), a BCRP szubsztrát (szulfaszalazin) és a CYP próba szubsztrátok (midazolam, omeprazol, warfarin, koffein és dextrometorfán [Cooperstown Cocktail]) kombinált adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése rolapitant IV egészséges felnőtt populációban, az AE előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján értékelve.
0-38 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tesaro, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-11-5021-C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel