Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, jednodávková, třídílná studie k posouzení účinků rolapitantu (2 mg/ml IV roztok) na farmakokinetiku digoxinu; sulfasalazin; a Cooperstown Cocktail (Midazolam, omeprazol, warfarin, kofein a dextromethorfan u zdravých jedinců

21. srpna 2015 aktualizováno: Tesaro, Inc.

Otevřená, jednodávková, třídílná studie k posouzení účinků rolapitantu (1,8 mg/ml IV roztoku rolapitantu) na farmakokinetiku digoxinu (P-gp); sulfasalazin (BCRP); a Cooperstown koktejl (Midazolam [CYP3A4], omeprazol [CYP2C19], warfarin [CYP2C9], kofein [CYP1A2] a dextromethorfan [CYP2D6]) u zdravých subjektů

Cílem této otevřené studie je vyhodnotit účinky roztoku Rolapitant IV a jeho metabolitu na farmakokinetiku (PK) substrátu P-gp (digoxin), substrátu BCRP (sulfasalazin) a mnohočetného cytochromu P450 (CYP) sondy substrátů u zdravé dospělé populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Část A bude porovnávat farmakokinetické vlastnosti perorálního digoxinu samotného a v kombinaci s IV infuzí rolapitantu.
  • Část B porovná PK perorální dávky samotného sulfasalazinu s PK perorální dávky sulfasalazinu v kombinaci s IV infuzí rolapitantu
  • Část C porovná PK perorální dávky Cooperstown Cocktail (midazolam, omeprazol, warfarin, kofein a dextromethorfan) samostatně a při podání v kombinaci s IV infuzí rolapitantu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimor, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel Early Phase Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně)
  • Ženy (ve fertilním věku) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a v den -1
  • Ženy ve fertilním věku musí před návštěvou 1 souhlasit s použitím uznávané metody antikoncepce (s výjimkou hormonální antikoncepce) a pokračovat v jejím používání během studie a alespoň 30 dní po poslední dávce
  • Subjekty musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m2 (včetně) a hmotnost ≥50 kg
  • Subjekty musí být schopny porozumět informovanému souhlasu poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy studie; subjekty musí být schopny podepsat písemný informovaný souhlas a být ochotny splnit požadavky protokolu
  • Subjekty musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě lékařské a chirurgické anamnézy před zahájením studie, fyzikálního vyšetření [PE] a klinických laboratorních testů

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se zúčastnily jiné výzkumné studie během 30 dnů nebo 5 poločasů biologické aktivity testovaného léku, podle toho, co je delší, před časem první studijní dávky
  • Subjekty, které mají v anamnéze relevantní alergie (včetně astmatu, potravinových nebo lékových alergií), jak určil zkoušející
  • Jedinci, kteří utrpěli významnou krevní ztrátu nebo darovali nebo dostali ≥ 1 jednotku (450 ml) krve během 30 dnů před první studijní dávkou
  • Jedinci, kteří měli v anamnéze přecitlivělost na rolapitant IV nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek nebo kteří se účastnili předchozí studie rolapitantu během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku (den 1)
  • Jedinci se špatným žilním přístupem a/nebo nemohou tolerovat venepunkci
  • Subjekty s anamnézou významných komplikací nebo úzkostí spojených s intravenózním podáváním léků, které by podle názoru výzkumníka mohly způsobit, že subjekt
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na sulfasalazin (pouze část B).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Rolapitant IV a Digoxin
Lék: Rolapitant
Lék: Digoxin
P-gp substrát
Experimentální: Část B
Rolapitant IV a Sulfasalazin
Lék: Rolapitant
Lék: Sulfasalazin
BCRP substrát
Experimentální: Část C
Rolapitant IV a Cooperstown Cocktail
Lék: Rolapitant
Lék: Cooperstown koktejl
Midazolam, omeprazol, warfarin, kofein a dextromethorfan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: Před dávkou - až 120 hodin po dávce
Vyhodnotit účinek Rolapitantu na PK substrátů sond
Před dávkou - až 120 hodin po dávce
Cmax = pozorovaná maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Před dávkou - až 120 hodin po dávce
Vyhodnotit účinek Rolapitantu na PK substrátů sond
Před dávkou - až 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 0-38 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinovaného podávání substrátu P-gp (digoxin), substrátu BCRP (sulfasalazin) a substrátů sondy CYP (midazolam, omeprazol, warfarin, kofein a dextromethorfan [Cooperstown Cocktail]) v jedné dávce rolapitantu IV u zdravé dospělé populace, jak bylo hodnoceno podle incidence a závažnosti AE.
0-38 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tesaro, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-11-5021-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rolapitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit