Открытое трехэтапное исследование однократной дозы для оценки влияния ролапитанта (2 мг/мл раствора для внутривенного введения) на фармакокинетику дигоксина; сульфасалазин; и коктейль Куперстауна (мидазолам, омепразол, варфарин, кофеин и декстрометорфан у здоровых людей).

Основные критерии включения:

• Субъекты должны быть здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
• Субъекты женского пола (с детородным потенциалом) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в день -1.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование принятого метода контроля над рождаемостью (за исключением гормональных методов контроля над рождаемостью) перед визитом 1 и продолжать его использование во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы.
• Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг/м2 (включительно) и вес ≥50 кг на скрининге.
• Субъекты должны быть в состоянии понять информированное согласие после объяснения рисков и преимуществ исследования; субъекты должны быть в состоянии подписать письменное информированное согласие и быть готовы соблюдать требования протокола
• Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, как это определено исследователем на основании предисследованной медицинской и хирургической истории, физического осмотра [PE] и клинических лабораторных тестов.

Основные критерии исключения:

• Субъекты, которые участвовали в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада биологической активности тестируемого препарата, в зависимости от того, что больше, до времени приема первой исследуемой дозы.
• Субъекты, имеющие в анамнезе соответствующие аллергии (включая астму, пищевую или лекарственную аллергию), как определено исследователем.
• Субъекты, перенесшие значительную кровопотерю или сдавшие или получившие ≥1 единицы (450 мл) крови в течение 30 дней до первой исследуемой дозы.
• Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность к ролапитанту для внутривенного введения или к любому из его вспомогательных веществ, или которые участвовали в предыдущем исследовании ролапитанта в течение 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата (день 1)
• Субъекты с плохим венозным доступом и/или не переносят венепункции
• Субъекты со значительными осложнениями или тревогой в анамнезе, связанными с внутривенным введением лекарств, которые, по мнению исследователя, могли вызвать у субъекта
• Субъекты с повышенной чувствительностью к сульфасалазину в анамнезе (только часть B).