评估 Rolapitant(2 mg/mL IV 溶液)对地高辛药代动力学影响的开放标签、单剂量、三部分研究;柳氮磺胺吡啶;和 Cooperstown 鸡尾酒(健康受试者中的咪达唑仑、奥美拉唑、华法林、咖啡因和右美沙芬)
2015年8月21日 更新者:Tesaro, Inc.
评估 Rolapitant(1.8 mg/mL Rolapitant IV 溶液)对地高辛 (P-gp) 药代动力学影响的开放标签、单剂量、三部分研究;柳氮磺胺吡啶 (BCRP);在健康受试者中使用 Cooperstown Cocktail(咪达唑仑 [CYP3A4]、奥美拉唑 [CYP2C19]、华法林 [CYP2C9]、咖啡因 [CYP1A2] 和右美沙芬 [CYP2D6])
这项开放标签研究的目的是评估 Rolapitant IV 溶液及其代谢物对 P-gp 底物(地高辛)、BCRP 底物(柳氮磺胺吡啶)和多细胞色素 P450 (CYP) 的药代动力学 (PK) 的影响探测健康成年人群中的底物。
研究概览
详细说明
- A 部分将比较单独口服地高辛和与静脉输注 rolapitant 联合使用的 PK。
- B 部分将比较单独口服剂量的柳氮磺胺吡啶的 PK 与口服剂量的柳氮磺胺吡啶联合静脉输注 rolapitant 的 PK
- C 部分将比较单独口服剂量的 Cooperstown Cocktail(咪达唑仑、奥美拉唑、华法林、咖啡因和右美沙芬)以及与静脉输注 rolapitant 联合给药时的 PK。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimor、Maryland、美国、21225
- Parexel Early Phase Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准:
- 受试者必须是18至55岁(含)的健康男性或女性
- 女性受试者(有生育能力)必须在筛选和第 -1 天进行阴性妊娠试验
- 有生育能力的女性受试者必须同意在访问 1 之前使用公认的节育方法(不包括激素节育方法),并在研究期间和最后一次给药后至少 30 天内继续使用
- 筛选时受试者的体重指数 (BMI) 必须在 18.5 至 32.0 kg/m2(含)之间且体重≥50 kg
- 在解释研究的风险和收益后,受试者必须能够理解知情同意书;受试者必须能够签署书面知情同意书并愿意遵守方案要求
- 研究者根据研究前的医疗和手术史、身体检查 [PE] 和临床实验室测试确定,受试者必须身体健康
主要排除标准:
- 在首次研究给药前 30 天或受试药物生物活性的 5 个半衰期(以较长者为准)内参加过另一项研究的受试者
- 研究者确定有相关过敏史(包括哮喘、食物或药物过敏)的受试者
- 在第一次研究剂量前 30 天内有过严重失血,或捐献或接受 ≥ 1 单位 (450 mL) 血液的受试者
- 对 rolapitant IV 或其任何赋形剂有超敏反应史或在研究药物首次给药前 6 个月内参加过先前 rolapitant 研究的受试者(第 1 天)
- 静脉通路不良和/或不能耐受静脉穿刺的受试者
- 具有与静脉注射药物相关的严重并发症或焦虑病史的受试者,研究者认为这些药物可能使受试者
- 对柳氮磺胺吡啶(仅限 B 部分)有超敏反应史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:甲部
Rolapitant IV 和地高辛
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P-gp底物
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实验性的:B部分
Rolapitant IV 和柳氮磺胺吡啶
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BCRP底物
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实验性的:C部分
Rolapitant IV 和 Cooperstown 鸡尾酒
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咪达唑仑、奥美拉唑、华法林、咖啡因和右美沙芬
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC:血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前 - 给药后长达 120 小时
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评估 Rolapitant 对探针底物 PK 的影响
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给药前 - 给药后长达 120 小时
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Cmax = 观察到的最大血浆浓度
大体时间:给药前 - 给药后长达 120 小时
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评估 Rolapitant 对探针底物 PK 的影响
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给药前 - 给药后长达 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间:0 - 38 天
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评估 P-gp 底物(地高辛)、BCRP 底物(柳氮磺胺吡啶)和 CYP 探针底物(咪达唑仑、奥美拉唑、华法林、咖啡因和右美沙芬 [Cooperstown 鸡尾酒])单剂量联合给药的安全性和耐受性rolapitant IV 在健康成年人群中的作用,根据 AE 的发生率和严重程度进行评估。
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0 - 38 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Dennis Vargo, MD、Tesaro, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月21日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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