Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen etikett, enstaka dos, tredelad studie för att bedöma effekterna av Rolapitant (2 mg/ml IV-lösning) på farmakokinetiken för Digoxin; Sulfasalazin; och Cooperstown Cocktail (Midazolam, Omeprazol, Warfarin, Koffein och Dextrometorfan hos friska ämnen

21 augusti 2015 uppdaterad av: Tesaro, Inc.

En öppen etikett, enstaka dos, tredelad studie för att bedöma effekterna av Rolapitant (1,8 mg/ml Rolapitant IV-lösning) på farmakokinetiken för Digoxin (P-gp); Sulfasalazin (BCRP); och Cooperstown Cocktail (Midazolam [CYP3A4], Omeprazol [CYP2C19], Warfarin [CYP2C9], Koffein [CYP1A2] och Dextrometorfan [CYP2D6]) hos friska försökspersoner

Syftet med denna öppna studie är att utvärdera effekterna av Rolapitant IV-lösning och dess metabolit på farmakokinetiken (PK) för P-gp-substratet (digoxin), BCRP-substratet (sulfasalazin) och multipelt cytokrom P450 (CYP) sondsubstrat i en frisk vuxen befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Del A kommer att jämföra PK för oralt digoxin ensamt och i kombination med en IV-infusion av rolapitant.
  • Del B kommer att jämföra PK för en oral dos av enbart sulfasalazin med PK för en oral dos av sulfasalazin i kombination med en IV-infusion av rolapitant
  • Del C kommer att jämföra PK för en oral dos av Cooperstown Cocktail (midazolam, omeprazol, warfarin, koffein och dextrometorfan) enbart och när det ges i kombination med en IV-infusion av rolapitant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimor, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Parexel Early Phase Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Försökspersonerna måste vara friska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år (inklusive)
  • Kvinnliga försökspersoner (i fertil ålder) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och på dag -1
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en accepterad preventivmetod (exklusive hormonella preventivmetoder) före besök 1 och att fortsätta använda den under studien och i minst 30 dagar efter den slutliga dosen
  • Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) från 18,5 till 32,0 kg/m2 (inklusive) och en vikt på ≥50 kg vid screening
  • Försökspersonerna måste vara kapabla att förstå det informerade samtycket efter att riskerna och fördelarna med studien har förklarats; försökspersoner måste kunna underteckna ett skriftligt informerat samtycke och vara villiga att följa protokollets krav
  • Försökspersonerna måste ha allmänt god hälsa enligt utredaren baserat på medicinsk och kirurgisk historia före studien, fysisk undersökning [PE] och kliniska laboratorietester

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner som har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider av testläkemedlets biologiska aktivitet, beroende på vilken som är längst, före tidpunkten för den första studiedosen
  • Försökspersoner som har en historia av relevanta allergier (inklusive astma-, mat- eller läkemedelsallergier) enligt bedömningen av utredaren
  • Försökspersoner som har haft betydande blodförlust, eller som har donerat eller fått ≥1 enheter (450 ml) blod, inom 30 dagar före den första studiedosen
  • Försökspersoner som har en historia av överkänslighet mot rolapitant IV eller något av dess hjälpämnen eller som har deltagit i en tidigare rolapitantstudie inom 6 månader före administrering av den första dosen av studieläkemedlet (dag 1)
  • Försökspersoner med dålig venåtkomst och/eller kan inte tolerera venpunktion
  • Försökspersoner med en historia av betydande komplikationer eller ångest förknippad med IV-administrering av mediciner som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna göra ämnet
  • Försökspersoner som har en historia av överkänslighet mot sulfasalazin (endast del B).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A
Rolapitant IV och Digoxin
Läkemedel: Rolapitant
Läkemedel: Digoxin
P-gp substrat
Experimentell: Del B
Rolapitant IV och Sulfasalazin
Läkemedel: Rolapitant
Läkemedel: Sulfasalazin
BCRP-substrat
Experimentell: Del C
Rolapitant IV och Cooperstown Cocktail
Läkemedel: Rolapitant
Läkemedel: Cooperstown Cocktail
Midazolam, omeprazol, warfarin, koffein och dextrometorfan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC: area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Fördosering - upp till 120 timmar efter dosering
För att utvärdera effekten av Rolapitant på PK av sondsubstrat
Fördosering - upp till 120 timmar efter dosering
Cmax = observerad maximal plasmakoncentration
Tidsram: Fördosering - upp till 120 timmar efter dosering
För att utvärdera effekten av Rolapitant på PK av sondsubstrat
Fördosering - upp till 120 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 0 - 38 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsadministrering av P-gp-substratet (digoxin), BCRP-substratet (sulfasalazin) och CYP-sondsubstrat (midazolam, omeprazol, warfarin, koffein och dextrometorfan [Cooperstown Cocktail]) med en enkeldos av rolapitant IV i en frisk vuxen population, bedömd av incidens och svårighetsgrad av biverkningar.
0 - 38 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-11-5021-C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rolapitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera