- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02434861
En åpen etikett, enkeltdose, tredelt studie for å vurdere effekten av Rolapitant (2 mg/ml IV-løsning) på farmakokinetikken til digoksin; Sulfasalazin; og Cooperstown Cocktail (Midazolam, Omeprazol, Warfarin, Koffein og Dekstrometorfan hos friske personer
21. august 2015 oppdatert av: Tesaro, Inc.
En åpen etikett, enkeltdose, tredelt studie for å vurdere effekten av Rolapitant (1,8 mg/ml Rolapitant IV-løsning) på farmakokinetikken til digoksin (P-gp); Sulfasalazin (BCRP); og Cooperstown Cocktail (Midazolam [CYP3A4], Omeprazol [CYP2C19], Warfarin [CYP2C9], Koffein [CYP1A2] og Dekstrometorfan [CYP2D6]) hos friske personer
Målet med denne åpne studien er å evaluere effekten av Rolapitant IV-løsningen og dens metabolitt på farmakokinetikken (PK) til P-gp-substratet (digoksin), BCRP-substratet (sulfasalazin) og multiple cytokrom P450 (CYP) sondesubstrater i en sunn voksen befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Del A vil sammenligne PK av oralt digoksin alene og i kombinasjon med en IV-infusjon av rolapitant.
- Del B vil sammenligne PK av en oral dose sulfasalazin alene med PK for en oral dose sulfasalazin i kombinasjon med en IV-infusjon av rolapitant
- Del C vil sammenligne PK for en oral dose av Cooperstown Cocktail (midazolam, omeprazol, warfarin, koffein og dekstrometorfan) alene og når det gis i kombinasjon med en IV-infusjon av rolapitant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimor, Maryland, Forente stater, 21225
- Parexel Early Phase Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må være friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år (inkludert)
- Kvinnelige forsøkspersoner (i fertil alder) må ha negativ graviditetstest ved screening og på dag -1
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode (unntatt hormonelle prevensjonsmetoder) før besøk 1 og fortsette bruken under studien og i minst 30 dager etter den endelige dosen
- Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 32,0 kg/m2 (inkludert) og en vekt på ≥50 kg ved screening
- Forsøkspersonene må være i stand til å forstå det informerte samtykket etter at risikoene og fordelene ved studien er forklart; forsøkspersoner må kunne signere et skriftlig informert samtykke og være villige til å overholde protokollkravene
- Forsøkspersonene må ha generell god helse som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk og kirurgisk historie før studien, fysisk undersøkelse [PE] og kliniske laboratorietester
Hovedekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider av testlegemidlets biologiske aktivitet, avhengig av hva som er lengst, før tidspunktet for den første studiedosen
- Forsøkspersoner som har en historie med relevante allergier (inkludert astma-, mat- eller legemiddelallergier) som bestemt av etterforskeren
- Personer som har hatt betydelig blodtap, eller har donert eller mottatt ≥1 enheter (450 ml) blod, innen 30 dager før den første studiedosen
- Personer som har en historie med overfølsomhet overfor rolapitant IV eller noen av dets hjelpestoffer, eller som har deltatt i en tidligere studie med rolapitant innen 6 måneder før administrering av den første dosen av studiemedikamentet (dag 1)
- Personer med dårlig venetilgang og/eller tåler ikke venepunktur
- Personer med en historie med betydelige komplikasjoner eller angst assosiert med IV-administrasjon av medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan gjøre emnet
- Personer som har en historie med overfølsomhet overfor sulfasalazin (kun del B).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
Rolapitant IV og Digoxin
|
P-gp substrat
|
|
Eksperimentell: Del B
Rolapitant IV og Sulfasalazin
|
BCRP-substrat
|
|
Eksperimentell: Del C
Rolapitant IV og Cooperstown Cocktail
|
Midazolam, omeprazol, warfarin, koffein og dekstrometorfan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Før dose - opptil 120 timer etter dose
|
For å evaluere effekten av Rolapitant på PK av probesubstrater
|
Før dose - opptil 120 timer etter dose
|
|
Cmax = observert maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Før dose - opptil 120 timer etter dose
|
For å evaluere effekten av Rolapitant på PK av probesubstrater
|
Før dose - opptil 120 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 0 - 38 dager
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved kombinasjonsadministrasjon av P-gp-substratet (digoksin), BCRP-substratet (sulfasalazin) og CYP-probesubstrater (midazolam, omeprazol, warfarin, koffein og dekstrometorfan [Cooperstown Cocktail]) med en enkeltdose av rolapitant IV i en frisk voksen populasjon, vurdert etter forekomst og alvorlighetsgrad av AE.
|
0 - 38 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Digoksin
- Sulfasalazin
- Rolapitant
Andre studie-ID-numre
- PR-11-5021-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina
Kliniske studier på Rolapitant
-
Tesaro, Inc.FullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Tesaro, Inc.FullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastForente stater
-
Tesaro, Inc.FullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastForente stater
-
Tesaro, Inc.FullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastForente stater
-
Henan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Tesaro, Inc.FullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastForente stater
-
Schering-PloughFullført
-
Duke UniversityTerSera TherapeuticsFullførtKjemostråling indusert kvalme og oppkastForente stater