Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett, enkeltdose, tredelt studie for å vurdere effekten av Rolapitant (2 mg/ml IV-løsning) på farmakokinetikken til digoksin; Sulfasalazin; og Cooperstown Cocktail (Midazolam, Omeprazol, Warfarin, Koffein og Dekstrometorfan hos friske personer

21. august 2015 oppdatert av: Tesaro, Inc.

En åpen etikett, enkeltdose, tredelt studie for å vurdere effekten av Rolapitant (1,8 mg/ml Rolapitant IV-løsning) på farmakokinetikken til digoksin (P-gp); Sulfasalazin (BCRP); og Cooperstown Cocktail (Midazolam [CYP3A4], Omeprazol [CYP2C19], Warfarin [CYP2C9], Koffein [CYP1A2] og Dekstrometorfan [CYP2D6]) hos friske personer

Målet med denne åpne studien er å evaluere effekten av Rolapitant IV-løsningen og dens metabolitt på farmakokinetikken (PK) til P-gp-substratet (digoksin), BCRP-substratet (sulfasalazin) og multiple cytokrom P450 (CYP) sondesubstrater i en sunn voksen befolkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Del A vil sammenligne PK av oralt digoksin alene og i kombinasjon med en IV-infusjon av rolapitant.
  • Del B vil sammenligne PK av en oral dose sulfasalazin alene med PK for en oral dose sulfasalazin i kombinasjon med en IV-infusjon av rolapitant
  • Del C vil sammenligne PK for en oral dose av Cooperstown Cocktail (midazolam, omeprazol, warfarin, koffein og dekstrometorfan) alene og når det gis i kombinasjon med en IV-infusjon av rolapitant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimor, Maryland, Forente stater, 21225
        • Parexel Early Phase Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene må være friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år (inkludert)
  • Kvinnelige forsøkspersoner (i fertil alder) må ha negativ graviditetstest ved screening og på dag -1
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode (unntatt hormonelle prevensjonsmetoder) før besøk 1 og fortsette bruken under studien og i minst 30 dager etter den endelige dosen
  • Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 32,0 kg/m2 (inkludert) og en vekt på ≥50 kg ved screening
  • Forsøkspersonene må være i stand til å forstå det informerte samtykket etter at risikoene og fordelene ved studien er forklart; forsøkspersoner må kunne signere et skriftlig informert samtykke og være villige til å overholde protokollkravene
  • Forsøkspersonene må ha generell god helse som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk og kirurgisk historie før studien, fysisk undersøkelse [PE] og kliniske laboratorietester

Hovedekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider av testlegemidlets biologiske aktivitet, avhengig av hva som er lengst, før tidspunktet for den første studiedosen
  • Forsøkspersoner som har en historie med relevante allergier (inkludert astma-, mat- eller legemiddelallergier) som bestemt av etterforskeren
  • Personer som har hatt betydelig blodtap, eller har donert eller mottatt ≥1 enheter (450 ml) blod, innen 30 dager før den første studiedosen
  • Personer som har en historie med overfølsomhet overfor rolapitant IV eller noen av dets hjelpestoffer, eller som har deltatt i en tidligere studie med rolapitant innen 6 måneder før administrering av den første dosen av studiemedikamentet (dag 1)
  • Personer med dårlig venetilgang og/eller tåler ikke venepunktur
  • Personer med en historie med betydelige komplikasjoner eller angst assosiert med IV-administrasjon av medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan gjøre emnet
  • Personer som har en historie med overfølsomhet overfor sulfasalazin (kun del B).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Rolapitant IV og Digoxin
P-gp substrat
Eksperimentell: Del B
Rolapitant IV og Sulfasalazin
BCRP-substrat
Eksperimentell: Del C
Rolapitant IV og Cooperstown Cocktail
Midazolam, omeprazol, warfarin, koffein og dekstrometorfan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Før dose - opptil 120 timer etter dose
For å evaluere effekten av Rolapitant på PK av probesubstrater
Før dose - opptil 120 timer etter dose
Cmax = observert maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Før dose - opptil 120 timer etter dose
For å evaluere effekten av Rolapitant på PK av probesubstrater
Før dose - opptil 120 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 0 - 38 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved kombinasjonsadministrasjon av P-gp-substratet (digoksin), BCRP-substratet (sulfasalazin) og CYP-probesubstrater (midazolam, omeprazol, warfarin, koffein og dekstrometorfan [Cooperstown Cocktail]) med en enkeltdose av rolapitant IV i en frisk voksen populasjon, vurdert etter forekomst og alvorlighetsgrad av AE.
0 - 38 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

Kliniske studier på Rolapitant

Abonnere