消化性潰瘍出血におけるドップラーガイド下内視鏡治療
2017年4月19日 更新者：Stig Borbjerg Laursen、Odense University Hospital
本研究は、消化性潰瘍出血の転帰がドップラー誘導内視鏡治療の使用によって改善できるかどうかを調べるランダム化比較試験 (RCT) です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ドップラー誘導内視鏡治療による対照内視鏡検査の実施が、再出血率の低下および出血関連死亡率の低下という点で改善された結果と関連しているかどうかを評価します。
対照内視鏡で治療された患者の合併症（特に穿孔）のリスクが増加する潜在的なリスクも評価されます。
結果は、患者の記録に基づいて前向きに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- 募集
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Per Ejstrud, MD
- 電話番号：+45 20645297
- メール：pee@rn.dk
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Odense、デンマーク
- 募集
- Department of gastroenterology, Odense University Hospital
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コンタクト：
- Stig Laursen, MDPhD
- 電話番号：+45 30207859
- メール：Stig.laursen@rsyd.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Forrest I-IIb に分類される潰瘍からの消化性潰瘍出血
除外基準:
- -余命30日未満の重度の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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すべての患者は、ボーラスとしてエソメプラゾール 80mg を静脈内投与され、続いて 1 時間あたり 8mg のエソメプラゾールが 72 時間投与されます。
すべての患者は、最初に最低 2 つの異なる治療法を使用した内視鏡治療で治療されます。
一次内視鏡検査は入院から24時間以内に実施
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アクティブコンパレータ：ドップラーガイド下内視鏡治療の追加
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補助的なドップラー誘導療法に無作為に割り付けられた患者は、最初の内視鏡検査から 24 時間以内に、ドップラー評価を伴う内視鏡検査を繰り返し受けます。
コントロール内視鏡検査では、ドップラー装置を使用して潰瘍底部を検査します。
アクティブなドップラー フローが実証された場合、制御ドップラー スキャンが陰性になるまで、潰瘍をサーマル プローブで治療します。
すべての患者は、専門の消化管出血ユニットで再出血について観察されます。
すべての患者は、ボーラスとしてエソメプラゾール 80mg を静脈内投与され、続いて 1 時間あたり 8mg のエソメプラゾールが 72 時間投与されます。
すべての患者は、最初に最低 2 つの異なる治療法を使用した内視鏡治療で治療されます。
一次内視鏡検査は入院から24時間以内に実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再出血
時間枠：1週間
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収縮期血圧または B ヘモグロビンの有意な低下、または内視鏡検査/血管造影/手術の繰り返しでの出血の痕跡の確認と組み合わされた再出血の症状を発症した参加者の数。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血関連死亡率
時間枠：1ヶ月
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重度の再出血のため、一次内視鏡検査から 30 日以内に死亡した参加者の数。
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1ヶ月
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内視鏡治療の合併症
時間枠：1ヶ月
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応用内視鏡治療に合併症を発症した参加者の数。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。