Tratamento endoscópico guiado por Doppler no sangramento da úlcera péptica
19 de abril de 2017 atualizado por: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) que examina se o resultado do sangramento da úlcera péptica pode ser melhorado pelo uso de tratamento endoscópico guiado por doppler.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avalia se a realização de uma endoscopia de controle com tratamento endoscópico guiado por Doppler está associada a um melhor resultado em termos de menor taxa de ressangramento e menor taxa de mortalidade relacionada ao sangramento.
Um risco potencial de risco aumentado de complicações (em particular perfuração) entre os pacientes tratados com endoscopia de controle também é avaliado.
Os resultados são registrados prospectivamente com base nos registros dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
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Contato:
- Per Ejstrud, MD
- Número de telefone: +45 20645297
- E-mail: pee@rn.dk
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Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of gastroenterology, Odense University Hospital
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Contato:
- Stig Laursen, MDPhD
- Número de telefone: +45 30207859
- E-mail: Stig.laursen@rsyd.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera péptica sangramento de úlceras classificadas como Forrest I-IIb
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave com expectativa de vida restante abaixo de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
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Todos os pacientes recebem 80 mg de esomeprazol iv em bolus, seguidos de 8 mg de esomeprazol por hora durante 72 horas.
Todos os pacientes são inicialmente tratados com terapia endoscópica usando no mínimo duas modalidades diferentes de tratamento.
A endoscopia primária é realizada dentro de 24 horas a partir do momento da admissão no hospital
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Comparador Ativo: Terapia endoscópica guiada por Doppler suplementar
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Os pacientes randomizados para terapia complementar guiada por Doppler são submetidos a nova endoscopia com avaliação Doppler dentro de 24 horas a partir da endoscopia primária.
Na endoscopia de controle, a base da úlcera é examinada com um aparelho doppler.
Se o fluxo doppler ativo for demonstrado, a úlcera é tratada com uma sonda térmica até que o controle doppler-scan seja negativo.
Todos os pacientes são observados para ressangramento em uma unidade especializada em sangramento GI.
Todos os pacientes recebem 80 mg de esomeprazol iv em bolus, seguidos de 8 mg de esomeprazol por hora durante 72 horas.
Todos os pacientes são inicialmente tratados com terapia endoscópica usando no mínimo duas modalidades diferentes de tratamento.
A endoscopia primária é realizada dentro de 24 horas a partir do momento da admissão no hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressangramento
Prazo: 1 semana
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Número de participantes que desenvolveram sintomas de ressangramento combinados com uma queda significativa na pressão arterial sistólica, ou B-hemoglobina, ou confirmação de estigmas de sangramento na repetição da endoscopia/angiografia/cirurgia.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade relacionada a sangramento
Prazo: 1 mês
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Número de participantes que morreram dentro de 30 dias após a endoscopia primária devido a ressangramento grave.
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1 mês
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Complicações da terapia endoscópica
Prazo: 1 mês
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Número de participantes que desenvolveram complicações à terapia endoscópica aplicada.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20130140
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