Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dopplervägledd endoskopisk behandling vid magsårblödning

19 april 2017 uppdaterad av: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker om resultatet av magsårsblödning kan förbättras genom användning av doppler-vägledd endoskopisk behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar om utförandet av en kontrollendoskopi med doppler-vägledd endoskopisk behandling är associerad med ett förbättrat resultat i form av lägre blödningsfrekvens och lägre blödningsrelaterad dödlighet. En potentiell risk för ökad risk för komplikationer (särskilt perforation) hos patienter som behandlas med kontrollendoskopi utvärderas också. Utfall registreras prospektivt baserat på patientjournaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Ejstrud, MD
          • Telefonnummer: +45 20645297
          • E-post: pee@rn.dk
      • Odense, Danmark
        • Rekrytering
        • Department of gastroenterology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Peptiska sårblödningar från sår klassificerade som Forrest I-IIb

Exklusions kriterier:

  • Svår komorbiditet med en återstående livslängd under 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Läkemedel: IV. PPI
Alla patienter får 80 mg Esomeprazol iv som en bolus följt av 8 mg Esomeprazol per timme i 72 timmar.
Övrig: Endoskopisk behandling vid primär endoskopi
Alla patienter behandlas initialt med endoskopisk terapi med minst två olika behandlingsformer. Den primära endoskopin utförs inom 24 timmar från tidpunkten för inläggning på sjukhus
Aktiv komparator: Kompletterande dopplerstyrd endoskopisk terapi
Enhet: Kompletterande endoskopi med dopplerstyrd terapi
Patienter som randomiserats till kompletterande dopplervägd terapi genomgår upprepad endoskopi med dopplerutvärdering inom 24 timmar från den primära endoskopin. Vid kontrollendoskopin undersöks sårbasen med en doppleranordning. Om aktivt dopplerflöde påvisas behandlas såret med en termisk sond tills en kontrolldopplerskanning är negativ. Alla patienter observeras för återblödning på en specialiserad GI-blödningsenhet.
Läkemedel: IV. PPI
Alla patienter får 80 mg Esomeprazol iv som en bolus följt av 8 mg Esomeprazol per timme i 72 timmar.
Övrig: Endoskopisk behandling vid primär endoskopi
Alla patienter behandlas initialt med endoskopisk terapi med minst två olika behandlingsformer. Den primära endoskopin utförs inom 24 timmar från tidpunkten för inläggning på sjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödning
Tidsram: 1 vecka
Antal deltagare som utvecklar symtom på återblödning i kombination med ett signifikant fall i systoliskt blodtryck, eller B-hemoglobin, eller bekräftelse av stigmata av blödning vid upprepad endoskopi/angiografi/kirurgi.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningsrelaterad dödlighet
Tidsram: 1 månad
Antal deltagare som dör inom 30 dagar från primär endoskopi på grund av svår återblödning.
1 månad
Komplikationer till endoskopisk terapi
Tidsram: 1 månad
Antal deltagare som utvecklar komplikationer till tillämpad endoskopisk terapi.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20130140

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera