Эндоскопическое лечение с доплеровским контролем при язвенном кровотечении
19 апреля 2017 г. обновлено: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором изучается, можно ли улучшить исход кровотечения из пептической язвы с помощью эндоскопического лечения под контролем допплера.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании оценивается, связано ли выполнение контрольной эндоскопии с эндоскопическим лечением под контролем доплера с улучшением результатов с точки зрения более низкой частоты повторных кровотечений и более низкой смертности, связанной с кровотечением.
Также оценивается потенциальный риск повышенного риска осложнений (в частности, перфорации) среди пациентов, прошедших контрольную эндоскопию.
Исходы проспективно регистрируются на основе историй болезни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stig Laursen, MD PhD
- Номер телефона: +45 30207859
- Электронная почта: stig.laursen@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Рекрутинг
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Per Ejstrud, MD
- Номер телефона: +45 20645297
- Электронная почта: pee@rn.dk
-
Odense, Дания
- Рекрутинг
- Department of gastroenterology, Odense University Hospital
-
Контакт:
- Stig Laursen, MDPhD
- Номер телефона: +45 30207859
- Электронная почта: Stig.laursen@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Язвенное кровотечение из язвы, классифицированной по Форресту I-IIb
Критерий исключения:
- Тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
|
Все пациенты получают 80 мг эзомепразола внутривенно болюсно, а затем 8 мг эзомепразола в час в течение 72 часов.
Всех пациентов изначально лечат эндоскопической терапией с использованием как минимум двух различных методов лечения.
Первичную эндоскопию проводят в течение 24 часов с момента поступления в стационар.
|
|
Активный компаратор: Дополнительная эндоскопическая терапия под контролем доплера
|
Пациенты, рандомизированные для дополнительной терапии под контролем доплера, проходят повторную эндоскопию с допплеровской оценкой в течение 24 часов после первичной эндоскопии.
При контрольной эндоскопии исследуют дно язвы с помощью доплеровского аппарата.
Если продемонстрирован активный допплеровский поток, язву обрабатывают тепловым датчиком до тех пор, пока контрольная допплерография не даст отрицательный результат.
Все пациенты наблюдаются по поводу рецидива кровотечения в специализированном отделении желудочно-кишечного кровотечения.
Все пациенты получают 80 мг эзомепразола внутривенно болюсно, а затем 8 мг эзомепразола в час в течение 72 часов.
Всех пациентов изначально лечат эндоскопической терапией с использованием как минимум двух различных методов лечения.
Первичную эндоскопию проводят в течение 24 часов с момента поступления в стационар.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное кровотечение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество участников, у которых развились симптомы повторного кровотечения в сочетании со значительным падением систолического артериального давления или B-гемоглобина, или подтверждением признаков кровотечения при повторной эндоскопии/ангиографии/операции.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность, связанная с кровотечением
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников, умерших в течение 30 дней после первичной эндоскопии из-за тяжелого повторного кровотечения.
|
1 месяц
|
|
Осложнения эндоскопической терапии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников, у которых развились осложнения на применяемую эндоскопическую терапию.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20130140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .