Doppler-vezérelt endoszkópos kezelés peptikus fekélyvérzés esetén
2017. április 19. frissítette: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
A jelen tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely azt vizsgálja, hogy a peptikus fekélyvérzés kimenetele javítható-e doppler-vezérelt endoszkópos kezelés alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a doppler-vezérelt endoszkópos kezeléssel végzett kontroll endoszkópia jobb eredménnyel jár-e az újbóli vérzés és a vérzéssel összefüggő mortalitás alacsonyabb aránya tekintetében.
A kontroll endoszkópiával kezelt betegeknél a szövődmények (különösen a perforáció) fokozott kockázatának potenciális kockázatát is értékelték.
Az eredményeket prospektívan regisztrálják a betegfelvételek alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Toborzás
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Per Ejstrud, MD
- Telefonszám: +45 20645297
- E-mail: pee@rn.dk
-
Odense, Dánia
- Toborzás
- Department of gastroenterology, Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stig Laursen, MDPhD
- Telefonszám: +45 30207859
- E-mail: Stig.laursen@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Peptikus fekélyvérzés a Forrest I-IIb besorolású fekélyekből
Kizárási kritériumok:
- Súlyos komorbiditás 30 nap alatti hátralévő várható élettartammal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
|
Minden beteg 80 mg Esomeprazole-t kap iv. bolusként, majd 8 mg Esomeprazole-t óránként 72 órán keresztül.
Kezdetben minden beteget endoszkópos terápiával kezelnek, legalább két különböző kezelési mód alkalmazásával.
Az elsődleges endoszkópiát a kórházba való felvételtől számított 24 órán belül végzik
|
|
Aktív összehasonlító: Kiegészítő doppler-vezérelt endoszkópos terápia
|
A kiegészítő doppler-vezérelt terápiára randomizált betegek ismételt endoszkópián esnek át doppler-értékeléssel az elsődleges endoszkópiát követő 24 órán belül.
A kontroll endoszkópia során a fekély alapját doppler készülékkel vizsgáljuk.
Ha aktív doppler-áramlást mutatnak ki, a fekélyt termikus szondával kezelik, amíg a kontroll doppler vizsgálat negatív lesz.
Minden betegnél megfigyelik az újravérzést egy speciális GI-vérzési osztályon.
Minden beteg 80 mg Esomeprazole-t kap iv. bolusként, majd 8 mg Esomeprazole-t óránként 72 órán keresztül.
Kezdetben minden beteget endoszkópos terápiával kezelnek, legalább két különböző kezelési mód alkalmazásával.
Az elsődleges endoszkópiát a kórházba való felvételtől számított 24 órán belül végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újravérzés
Időkeret: 1 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szisztolés vérnyomás vagy a B-hemoglobin jelentős csökkenésével párosulva újravérzés tünetei jelentkeznek, vagy ismételt endoszkópia/angiográfiás/műtét során a vérzés stigmái igazolódnak.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéssel összefüggő halálozás
Időkeret: 1 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik az elsődleges endoszkópia után 30 napon belül súlyos újravérzés miatt meghaltak.
|
1 hónap
|
|
Az endoszkópos terápia szövődményei
Időkeret: 1 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél szövődmények alakultak ki az alkalmazott endoszkópos terápia során.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20130140
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .