소화성 궤양 출혈에서 도플러 유도 내시경 치료
2017년 4월 19일 업데이트: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
본 연구는 도플러 유도 내시경 치료를 사용하여 소화성 궤양 출혈의 결과가 개선될 수 있는지를 조사하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 도플러 유도 내시경 치료를 통한 대조군 내시경의 성능이 더 낮은 재출혈률 및 더 낮은 출혈 관련 사망률 측면에서 개선된 결과와 관련이 있는지 평가합니다.
대조군 내시경으로 치료받은 환자들 사이에서 합병증(특히 천공) 위험 증가의 잠재적 위험도 평가됩니다.
결과는 환자 기록을 기반으로 전향적으로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- 모병
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Per Ejstrud, MD
- 전화번호: +45 20645297
- 이메일: pee@rn.dk
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Odense, 덴마크
- 모병
- Department of gastroenterology, Odense University Hospital
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연락하다:
- Stig Laursen, MDPhD
- 전화번호: +45 30207859
- 이메일: Stig.laursen@rsyd.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Forrest I-IIb로 분류된 궤양으로 인한 소화성 궤양 출혈
제외 기준:
- 남은 기대 여명이 30일 미만인 심각한 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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모든 환자는 80mg의 에소메프라졸 정맥주사를 볼루스로 받은 후 72시간 동안 시간당 8mg의 에소메프라졸을 투여받습니다.
모든 환자는 초기에 최소 두 가지 치료 양식을 사용하여 내시경 치료를 받습니다.
1차 내시경은 입원 후 24시간 이내에 시행
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활성 비교기: 보조 도플러 유도 내시경 요법
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추가 도플러 유도 요법에 무작위 배정된 환자는 1차 내시경 검사 후 24시간 이내에 도플러 평가와 함께 반복 내시경 검사를 받습니다.
제어 내시경 검사에서 도플러 장치를 사용하여 궤양 기저부를 검사합니다.
활성 도플러 흐름이 입증되면 제어 도플러 스캔이 음성이 될 때까지 열 탐침으로 궤양을 치료합니다.
모든 환자는 전문 위장관 출혈 병동에서 재출혈에 대해 관찰됩니다.
모든 환자는 80mg의 에소메프라졸 정맥주사를 볼루스로 받은 후 72시간 동안 시간당 8mg의 에소메프라졸을 투여받습니다.
모든 환자는 초기에 최소 두 가지 치료 양식을 사용하여 내시경 치료를 받습니다.
1차 내시경은 입원 후 24시간 이내에 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈
기간: 일주
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수축기 혈압 또는 B-헤모글로빈의 현저한 감소와 결합된 재출혈 증상이 나타나거나 반복 내시경/혈관조영술/수술에서 출혈의 낙인이 확인된 참가자의 수.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 관련 사망률
기간: 1 개월
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심각한 재출혈로 인해 1차 내시경 검사 후 30일 이내에 사망한 참가자 수.
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1 개월
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내시경 치료의 합병증
기간: 1 개월
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적용된 내시경 치료에 합병증이 발생한 참가자 수.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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