Doppler-guidet endoskopisk behandling ved blødning af mavesår
19. april 2017 opdateret af: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger, om resultatet af mavesårblødning kan forbedres ved brug af doppler-guidet endoskopisk behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer, om udførelsen af en kontrolendoskopi med doppler-guidet endoskopisk behandling er forbundet med et forbedret resultat i form af lavere frekvens af genblødning og lavere frekvens af blødningsrelateret dødelighed.
En potentiel risiko for øget risiko for komplikationer (især perforation) blandt patienter behandlet med kontrolendoskopi vurderes også.
Resultaterne registreres prospektivt baseret på patientjournaler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Per Ejstrud, MD
- Telefonnummer: +45 20645297
- E-mail: pee@rn.dk
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Department of gastroenterology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Stig Laursen, MDPhD
- Telefonnummer: +45 30207859
- E-mail: Stig.laursen@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mavesår blødning fra sår klassificeret som Forrest I-IIb
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet med en resterende forventet levetid under 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
|
Alle patienter får 80 mg Esomeprazol iv som en bolus efterfulgt af 8 mg Esomeprazol i timen i 72 timer.
Alle patienter behandles indledningsvis med endoskopisk terapi med minimum to forskellige behandlingsformer.
Den primære endoskopi udføres inden for 24 timer fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet
|
|
Aktiv komparator: Supplerende doppler-guidet endoskopisk terapi
|
Patienter randomiseret til supplerende doppler-guidet terapi gennemgår gentagen endoskopi med doppler-evaluering inden for 24 timer fra den primære endoskopi.
Ved kontrolendoskopien undersøges ulcusbasen ved hjælp af en doppleranordning.
Hvis der påvises aktiv doppler-flow, behandles såret med en termisk probe, indtil en kontrol-doppler-scanning er negativ.
Alle patienter observeres for genblødning på en specialiseret GI-blødningsenhed.
Alle patienter får 80 mg Esomeprazol iv som en bolus efterfulgt af 8 mg Esomeprazol i timen i 72 timer.
Alle patienter behandles indledningsvis med endoskopisk terapi med minimum to forskellige behandlingsformer.
Den primære endoskopi udføres inden for 24 timer fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genblødning
Tidsramme: En uge
|
Antal deltagere, der udvikler symptomer på genblødning kombineret med et signifikant fald i systolisk blodtryk, eller B-hæmoglobin, eller bekræftelse af stigmata af blødning ved gentagen endoskopi/angiografi/kirurgi.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsrelateret dødelighed
Tidsramme: 1 måned
|
Antal deltagere, der dør inden for 30 dage efter primær endoskopi på grund af alvorlig genblødning.
|
1 måned
|
|
Komplikationer til endoskopisk terapi
Tidsramme: 1 måned
|
Antal deltagere, der udvikler komplikationer til anvendt endoskopisk terapi.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2015
Først opslået (Skøn)
6. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20130140
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesår blødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland