Traitement endoscopique guidé par Doppler dans le saignement de l'ulcère peptique
19 avril 2017 mis à jour par: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
La présente étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) qui examine si le résultat du saignement de l'ulcère peptique pourrait être amélioré par l'utilisation d'un traitement endoscopique guidé par Doppler.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue si la performance d'une endoscopie de contrôle avec un traitement endoscopique guidé par Doppler est associée à une amélioration des résultats en termes de taux inférieur de récidive hémorragique et de taux inférieur de mortalité liée aux saignements.
Un risque potentiel d'augmentation du risque de complications (en particulier de perforation) chez les patients traités par endoscopie de contrôle est également évalué.
Les résultats sont enregistrés de manière prospective sur la base des dossiers des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Recrutement
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
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Contact:
- Per Ejstrud, MD
- Numéro de téléphone: +45 20645297
- E-mail: pee@rn.dk
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Odense, Danemark
- Recrutement
- Department of gastroenterology, Odense University Hospital
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Contact:
- Stig Laursen, MDPhD
- Numéro de téléphone: +45 30207859
- E-mail: Stig.laursen@rsyd.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère gastro-duodénal saignement d'ulcères classés comme Forrest I-IIb
Critère d'exclusion:
- Comorbidité sévère avec une espérance de vie restante inférieure à 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
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Tous les patients reçoivent 80 mg d'ésoméprazole iv en bolus suivis de 8 mg d'ésoméprazole par heure pendant 72 heures.
Tous les patients sont initialement traités par thérapie endoscopique en utilisant un minimum de deux modalités de traitement différentes.
L'endoscopie primaire est réalisée dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
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Comparateur actif: Thérapie endoscopique guidée par Doppler supplémentaire
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Les patients randomisés pour un traitement supplémentaire guidé par Doppler subissent une endoscopie répétée avec évaluation Doppler dans les 24 heures suivant l'endoscopie primaire.
Lors de l'endoscopie de contrôle, la base de l'ulcère est examinée à l'aide d'un appareil Doppler.
Si un flux Doppler actif est démontré, l'ulcère est traité avec une sonde thermique jusqu'à ce qu'un contrôle Doppler soit négatif.
Tous les patients sont observés à la recherche d'un nouveau saignement dans une unité spécialisée dans les saignements gastro-intestinaux.
Tous les patients reçoivent 80 mg d'ésoméprazole iv en bolus suivis de 8 mg d'ésoméprazole par heure pendant 72 heures.
Tous les patients sont initialement traités par thérapie endoscopique en utilisant un minimum de deux modalités de traitement différentes.
L'endoscopie primaire est réalisée dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Re-saignement
Délai: 1 semaine
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Nombre de participants qui développent des symptômes de saignement combinés à une baisse significative de la pression artérielle systolique, ou de l'hémoglobine B, ou à la confirmation de stigmates de saignement lors d'endoscopies/angiographies/chirurgies répétées.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité liée aux saignements
Délai: 1 mois
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Nombre de participants décédés dans les 30 jours suivant l'endoscopie primaire en raison d'un saignement grave.
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1 mois
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Complications du traitement endoscopique
Délai: 1 mois
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Nombre de participants qui développent des complications à la thérapie endoscopique appliquée.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Première publication (Estimation)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20130140
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