Leczenie endoskopowe pod kontrolą dopplera w krwawieniu z wrzodu trawiennego
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), w którym sprawdza się, czy wynik leczenia krwawienia z wrzodu trawiennego można poprawić, stosując leczenie endoskopowe pod kontrolą dopplera.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu oceniano, czy wykonanie kontrolnej endoskopii z leczeniem endoskopowym pod kontrolą dopplera wiąże się z poprawą wyniku w postaci zmniejszenia częstości nawrotów krwawień i zmniejszenia śmiertelności z powodu krwawień.
Oceniono również potencjalne ryzyko zwiększonego ryzyka powikłań (w szczególności perforacji) wśród pacjentów leczonych kontrolną endoskopią.
Wyniki są rejestrowane prospektywnie na podstawie dokumentacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Per Ejstrud, MD
- Numer telefonu: +45 20645297
- E-mail: pee@rn.dk
-
Odense, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of gastroenterology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Stig Laursen, MDPhD
- Numer telefonu: +45 30207859
- E-mail: Stig.laursen@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrzód trawienny krwawiący z wrzodów sklasyfikowanych jako Forrest I-IIb
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba współistniejąca z pozostałą oczekiwaną długością życia poniżej 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Wszyscy pacjenci otrzymują 80 mg ezomeprazolu dożylnie w bolusie, a następnie 8 mg ezomeprazolu na godzinę przez 72 godziny.
Wszyscy pacjenci są początkowo leczeni terapią endoskopową przy użyciu co najmniej dwóch różnych metod leczenia.
Pierwotna endoskopia wykonywana jest w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
|
|
Aktywny komparator: Uzupełniająca terapia endoskopowa pod kontrolą dopplera
|
Pacjenci przydzieleni losowo do uzupełniającej terapii dopplerowskiej poddawani są powtórnej endoskopii z oceną dopplerowską w ciągu 24 godzin od pierwotnej endoskopii.
W kontrolnej endoskopii bada się podstawę owrzodzenia za pomocą aparatu dopplerowskiego.
Jeśli wykazano aktywny przepływ dopplerowski, owrzodzenie leczy się sondą termiczną, aż do uzyskania ujemnego wyniku kontrolnego badania dopplerowskiego.
Wszyscy pacjenci są obserwowani pod kątem ponownego krwawienia na specjalistycznym oddziale krwawienia z przewodu pokarmowego.
Wszyscy pacjenci otrzymują 80 mg ezomeprazolu dożylnie w bolusie, a następnie 8 mg ezomeprazolu na godzinę przez 72 godziny.
Wszyscy pacjenci są początkowo leczeni terapią endoskopową przy użyciu co najmniej dwóch różnych metod leczenia.
Pierwotna endoskopia wykonywana jest w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba uczestników, u których wystąpią objawy ponownego krwawienia połączone ze znacznym spadkiem skurczowego ciśnienia krwi lub hemoglobiny B lub potwierdzeniem znamion krwawienia podczas powtórnej endoskopii/angiografii/operacji.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność związana z krwawieniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni od pierwotnej endoskopii z powodu ciężkiego ponownego krwawienia.
|
1 miesiąc
|
|
Powikłania terapii endoskopowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania zastosowanej terapii endoskopowej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20130140
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .