Doppler-ohjattu endoskooppinen hoito peptisen haavan verenvuodon yhteydessä
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan, voitaisiinko mahahaavaverenvuotoa parantaa käyttämällä doppler-ohjattua endoskooppista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, liittyykö doppler-ohjatun endoskooppisen hoidon verrokkiendoskopian suorittaminen parantuneeseen lopputulokseen, mitä tulee alhaisempaan verenvuotoon ja verenvuotoon liittyvään kuolleisuuteen.
Myös mahdollinen riski komplikaatioiden (erityisesti perforaatioiden) lisääntymisestä kontrolliendoskoopialla hoidetuilla potilailla arvioidaan.
Tulokset rekisteröidään potilastietojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Ejstrud, MD
- Puhelinnumero: +45 20645297
- Sähköposti: pee@rn.dk
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Department of gastroenterology, Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stig Laursen, MDPhD
- Puhelinnumero: +45 30207859
- Sähköposti: Stig.laursen@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peptisen haavan verenvuoto haavoista, jotka on luokiteltu Forrest I-IIb:ksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka jäljellä oleva elinajanodote on alle 30 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
|
Kaikki potilaat saavat 80 mg esomepratsolia iv boluksena ja sen jälkeen 8 mg esomepratsolia tunnissa 72 tunnin ajan.
Kaikki potilaat hoidetaan aluksi endoskooppisella hoidolla käyttäen vähintään kahta erilaista hoitomuotoa.
Ensisijainen endoskopia tehdään 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
|
Active Comparator: Täydentävä doppler-ohjattu endoskooppinen hoito
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu täydentävään doppler-ohjautuvaan hoitoon, suoritetaan toistuva endoskopia ja dopplerarviointi 24 tunnin kuluessa ensisijaisesta endoskopiasta.
Kontrolliendoskopiassa haavanpohja tutkitaan doppler-laitteella.
Jos aktiivinen doppler-virtaus osoitetaan, haavaa käsitellään lämpöanturilla, kunnes kontrollidoppler-skannaus on negatiivinen.
Kaikkia potilaita tarkkaillaan uudelleen verenvuodon varalta erikoistuneessa GI-verenvuotoyksikössä.
Kaikki potilaat saavat 80 mg esomepratsolia iv boluksena ja sen jälkeen 8 mg esomepratsolia tunnissa 72 tunnin ajan.
Kaikki potilaat hoidetaan aluksi endoskooppisella hoidolla käyttäen vähintään kahta erilaista hoitomuotoa.
Ensisijainen endoskopia tehdään 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy verenvuodon uudelleen oireita yhdistettynä merkittävään systolisen verenpaineen tai B-hemoglobiinin laskuun tai verenvuodon leimautumiseen toistuvassa endoskopiassa/angiografiassa/leikkauksessa.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat 30 päivän sisällä primaarisesta endoskopiasta vakavaan verenvuotoon.
|
1 kuukausi
|
|
Endoskooppisen hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy komplikaatioita sovelletun endoskooppisen hoidon seurauksena.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20130140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peptinen haava verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa