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Doppler-geführte endoskopische Behandlung bei Ulkusblutungen

19. April 2017 aktualisiert von: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die untersucht, ob das Ergebnis von Magengeschwürblutungen durch den Einsatz einer Doppler-geführten endoskopischen Behandlung verbessert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, ob die Durchführung einer Kontrollendoskopie mit Doppler-geführter endoskopischer Behandlung mit einem verbesserten Ergebnis in Bezug auf eine geringere Nachblutungsrate und eine geringere blutungsbedingte Mortalität verbunden ist. Ein potenzielles Risiko eines erhöhten Komplikationsrisikos (insbesondere Perforation) bei Patienten, die mit einer Kontrollendoskopie behandelt wurden, wird ebenfalls bewertet. Ergebnisse werden prospektiv auf der Grundlage von Patientenakten registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Ejstrud, MD
          • Telefonnummer: +45 20645297
          • E-Mail: pee@rn.dk
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of gastroenterology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magengeschwürblutung aus als Forrest I-IIb klassifizierten Geschwüren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität mit einer verbleibenden Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: IV. PPI
Alle Patienten erhalten 80 mg Esomeprazol iv als Bolus, gefolgt von 8 mg Esomeprazol pro Stunde für 72 Stunden.
Sonstiges: Endoskopische Behandlung bei primärer Endoskopie
Alle Patienten werden zunächst mit einer endoskopischen Therapie unter Verwendung von mindestens zwei verschiedenen Behandlungsmodalitäten behandelt. Die primäre Endoskopie wird innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus durchgeführt
Aktiver Komparator: Ergänzende dopplergeführte endoskopische Therapie
Gerät: Ergänzende Endoskopie mit dopplergesteuerter Therapie
Patienten, die für eine ergänzende Doppler-geführte Therapie randomisiert wurden, werden innerhalb von 24 Stunden nach der primären Endoskopie einer erneuten Endoskopie mit Doppler-Auswertung unterzogen. Bei der Kontrollendoskopie wird der Ulkusgrund mit einem Dopplergerät untersucht. Wenn ein aktiver Doppler-Fluss nachgewiesen wird, wird das Geschwür mit einer thermischen Sonde behandelt, bis ein Kontroll-Doppler-Scan negativ ist. Alle Patienten werden in einer spezialisierten Abteilung für Magen-Darm-Blutungen auf Nachblutungen untersucht.
Arzneimittel: IV. PPI
Alle Patienten erhalten 80 mg Esomeprazol iv als Bolus, gefolgt von 8 mg Esomeprazol pro Stunde für 72 Stunden.
Sonstiges: Endoskopische Behandlung bei primärer Endoskopie
Alle Patienten werden zunächst mit einer endoskopischen Therapie unter Verwendung von mindestens zwei verschiedenen Behandlungsmodalitäten behandelt. Die primäre Endoskopie wird innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer, die Symptome einer Nachblutung in Kombination mit einem signifikanten Abfall des systolischen Blutdrucks oder des B-Hämoglobins oder Bestätigung von Blutungsstigmata bei wiederholter Endoskopie/Angiographie/Operation entwickeln.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der primären Endoskopie an schweren Nachblutungen sterben.
1 Monat
Komplikationen der endoskopischen Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die Komplikationen bei der angewandten endoskopischen Therapie entwickeln.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20130140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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