Doppler-veiledet endoskopisk behandling ved blødning fra magesår
19. april 2017 oppdatert av: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker om utfallet av magesårblødning kan forbedres ved bruk av dopplerveiledet endoskopisk behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer om utførelse av en kontrollendoskopi med doppler-veiledet endoskopisk behandling er assosiert med et forbedret resultat i form av lavere forekomst av reblødning og lavere forekomst av blødningsrelatert dødelighet.
En potensiell risiko for økt risiko for komplikasjoner (spesielt perforasjon) blant pasienter behandlet med kontrollendoskopi er også evaluert.
Utfall registreres prospektivt basert på pasientjournaler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Per Ejstrud, MD
- Telefonnummer: +45 20645297
- E-post: pee@rn.dk
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Department of gastroenterology, Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stig Laursen, MDPhD
- Telefonnummer: +45 30207859
- E-post: Stig.laursen@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Peptisk sårblødning fra sår klassifisert som Forrest I-IIb
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet med gjenværende levetid under 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
|
Alle pasienter får 80 mg Esomeprazol iv som bolus etterfulgt av 8 mg Esomeprazol per time i 72 timer.
Alle pasienter behandles i utgangspunktet med endoskopisk terapi ved bruk av minimum to ulike behandlingsformer.
Den primære endoskopien utføres innen 24 timer fra innleggelse til sykehus
|
|
Aktiv komparator: Supplerende dopplerveiledet endoskopisk terapi
|
Pasienter randomisert til supplerende doppler-veiledet terapi gjennomgår gjentatt endoskopi med doppler-evaluering innen 24 timer fra den primære endoskopien.
Ved kontrollendoskopien undersøkes sårbasen ved hjelp av en doppleranordning.
Hvis aktiv dopplerstrøm påvises, behandles såret med en termisk sonde til en kontrolldoppler-skanning er negativ.
Alle pasienter observeres for reblødning ved en spesialisert GI-blødningsenhet.
Alle pasienter får 80 mg Esomeprazol iv som bolus etterfulgt av 8 mg Esomeprazol per time i 72 timer.
Alle pasienter behandles i utgangspunktet med endoskopisk terapi ved bruk av minimum to ulike behandlingsformer.
Den primære endoskopien utføres innen 24 timer fra innleggelse til sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reblødning
Tidsramme: 1 uke
|
Antall deltakere som utvikler symptomer på reblødning kombinert med et betydelig fall i systolisk blodtrykk, eller B-hemoglobin, eller bekreftelse av stigmata av blødning ved gjentatt endoskopi/angiografi/kirurgi.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere som dør innen 30 dager fra primær endoskopi på grunn av alvorlig reblødning.
|
1 måned
|
|
Komplikasjoner til endoskopisk terapi
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere som utvikler komplikasjoner til anvendt endoskopisk terapi.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20130140
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .