Tratamiento endoscópico guiado por Doppler en el sangrado por úlcera péptica
19 de abril de 2017 actualizado por: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que examina si el resultado del sangrado por úlcera péptica podría mejorarse mediante el uso de tratamiento endoscópico guiado por doppler.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evalúa si la realización de una endoscopia de control con tratamiento endoscópico guiado por doppler se asocia con un mejor resultado en términos de menor tasa de resangrado y menor tasa de mortalidad relacionada con el sangrado.
También se evalúa un riesgo potencial de aumento del riesgo de complicaciones (en particular, perforación) entre los pacientes tratados con endoscopia de control.
Los resultados se registran prospectivamente en función de los registros de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Per Ejstrud, MD
- Número de teléfono: +45 20645297
- Correo electrónico: pee@rn.dk
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Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of gastroenterology, Odense University Hospital
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Contacto:
- Stig Laursen, MDPhD
- Número de teléfono: +45 30207859
- Correo electrónico: Stig.laursen@rsyd.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera péptica sangrante por úlceras clasificadas como Forrest I-IIb
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave con esperanza de vida restante inferior a 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
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Todos los pacientes reciben 80 mg de esomeprazol iv en bolo seguido de 8 mg de esomeprazol por hora durante 72 horas.
Todos los pacientes son tratados inicialmente con terapia endoscópica utilizando un mínimo de dos modalidades de tratamiento diferentes.
La endoscopia primaria se realiza dentro de las 24 horas desde el momento del ingreso al hospital.
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Comparador activo: Terapia endoscópica guiada por Doppler complementaria
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Los pacientes asignados aleatoriamente a la terapia complementaria guiada por doppler se someten a una endoscopia repetida con evaluación doppler dentro de las 24 horas posteriores a la endoscopia primaria.
En la endoscopia de control se examina la base de la úlcera con un dispositivo doppler.
Si se demuestra un flujo Doppler activo, la úlcera se trata con una sonda térmica hasta que una exploración Doppler de control sea negativa.
Todos los pacientes son observados en busca de nuevas hemorragias en una unidad especializada en hemorragias gastrointestinales.
Todos los pacientes reciben 80 mg de esomeprazol iv en bolo seguido de 8 mg de esomeprazol por hora durante 72 horas.
Todos los pacientes son tratados inicialmente con terapia endoscópica utilizando un mínimo de dos modalidades de tratamiento diferentes.
La endoscopia primaria se realiza dentro de las 24 horas desde el momento del ingreso al hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resangrado
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de participantes que presentan síntomas de nuevas hemorragias combinadas con una disminución significativa de la presión arterial sistólica o de la hemoglobina B, o confirmación de estigmas de hemorragia en la endoscopia/angiografía/cirugía repetidas.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad relacionada con el sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes que mueren dentro de los 30 días posteriores a la endoscopia primaria debido a nuevas hemorragias graves.
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1 mes
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Complicaciones de la terapia endoscópica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes que desarrollan complicaciones a la terapia endoscópica aplicada.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20130140
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