Trattamento endoscopico guidato da Doppler nel sanguinamento dell'ulcera peptica
19 aprile 2017 aggiornato da: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Il presente studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) che esamina se l'esito del sanguinamento dell'ulcera peptica potrebbe essere migliorato mediante l'uso del trattamento endoscopico guidato da doppler.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta se l'esecuzione di un'endoscopia di controllo con trattamento endoscopico guidato da doppler è associata a un risultato migliore in termini di minor tasso di risanguinamento e minor tasso di mortalità correlata al sanguinamento.
Viene anche valutato un potenziale rischio di aumento del rischio di complicanze (in particolare perforazione) tra i pazienti trattati con endoscopia di controllo.
I risultati sono registrati in modo prospettico sulla base delle cartelle cliniche dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Aalborg, Danimarca
- Reclutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Per Ejstrud, MD
- Numero di telefono: +45 20645297
- Email: pee@rn.dk
-
Odense, Danimarca
- Reclutamento
- Department of gastroenterology, Odense University Hospital
-
Contatto:
- Stig Laursen, MDPhD
- Numero di telefono: +45 30207859
- Email: Stig.laursen@rsyd.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sanguinamento da ulcera peptica da ulcere classificate come Forrest I-IIb
Criteri di esclusione:
- Grave comorbidità con un'aspettativa di vita residua inferiore a 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
|
Tutti i pazienti ricevono 80 mg di Esomeprazolo iv in bolo seguiti da 8 mg di Esomeprazolo all'ora per 72 ore.
Tutti i pazienti vengono inizialmente trattati con terapia endoscopica utilizzando almeno due diverse modalità di trattamento.
L'endoscopia primaria viene eseguita entro 24 ore dal momento del ricovero in ospedale
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|
Comparatore attivo: Terapia endoscopica supplementare guidata da doppler
|
I pazienti randomizzati alla terapia supplementare guidata da doppler vengono sottoposti a ripetizione dell'endoscopia con valutazione doppler entro 24 ore dall'endoscopia primaria.
All'endoscopia di controllo la base dell'ulcera viene esaminata utilizzando un dispositivo doppler.
Se viene dimostrato un flusso Doppler attivo, l'ulcera viene trattata con una sonda termica fino a quando una scansione Doppler di controllo non è negativa.
Tutti i pazienti vengono osservati per risanguinamento presso un'unità specializzata di emorragia gastrointestinale.
Tutti i pazienti ricevono 80 mg di Esomeprazolo iv in bolo seguiti da 8 mg di Esomeprazolo all'ora per 72 ore.
Tutti i pazienti vengono inizialmente trattati con terapia endoscopica utilizzando almeno due diverse modalità di trattamento.
L'endoscopia primaria viene eseguita entro 24 ore dal momento del ricovero in ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risanguinamento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Numero di partecipanti che sviluppano sintomi di risanguinamento combinati con un calo significativo della pressione arteriosa sistolica, o dell'emoglobina B, o conferma di stimmate di sanguinamento alla ripetizione dell'endoscopia/angiografia/chirurgia.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità correlata al sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di partecipanti che muoiono entro 30 giorni dall'endoscopia primaria a causa di grave risanguinamento.
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1 mese
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Complicazioni alla terapia endoscopica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di partecipanti che sviluppano complicanze alla terapia endoscopica applicata.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20130140
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