消化性溃疡出血的多普勒引导内镜治疗
2017年4月19日 更新者：Stig Borbjerg Laursen、Odense University Hospital
本研究是一项随机对照试验 (RCT)，旨在检验使用多普勒引导内窥镜治疗是否可以改善消化性溃疡出血的结局。
研究概览
详细说明
本研究评估了使用多普勒引导内窥镜治疗的对照内窥镜检查的性能是否与降低再出血率和出血相关死亡率的改善结果相关。
还评估了接受对照内窥镜检查治疗的患者并发症（尤其是穿孔）风险增加的潜在风险。
结果是根据患者记录进行前瞻性登记的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦
- 招聘中
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
-
接触：
- Per Ejstrud, MD
- 电话号码：+45 20645297
- 邮箱：pee@rn.dk
-
Odense、丹麦
- 招聘中
- Department of gastroenterology, Odense University Hospital
-
接触：
- Stig Laursen, MDPhD
- 电话号码：+45 30207859
- 邮箱：Stig.laursen@rsyd.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 分类为 Forrest I-IIb 的溃疡引起的消化性溃疡出血
排除标准：
- 剩余预期寿命低于 30 天的严重合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
|
所有患者均接受 80mg 埃索美拉唑静脉推注，然后每小时 8mg 埃索美拉唑，持续 72 小时。
所有患者最初都使用至少两种不同的治疗方式进行内窥镜治疗。
入院后 24 小时内进行初次内窥镜检查
|
|
有源比较器：辅助多普勒引导内镜治疗
|
随机接受辅助多普勒引导治疗的患者在初次内窥镜检查后 24 小时内接受重复内窥镜检查和多普勒评估。
在对照内窥镜检查中，使用多普勒设备检查溃疡底部。
如果证实多普勒血流活跃，则用热探头治疗溃疡，直到对照多普勒扫描呈阴性。
在专门的 GI 出血单元观察所有患者的再出血情况。
所有患者均接受 80mg 埃索美拉唑静脉推注，然后每小时 8mg 埃索美拉唑，持续 72 小时。
所有患者最初都使用至少两种不同的治疗方式进行内窥镜治疗。
入院后 24 小时内进行初次内窥镜检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再出血
大体时间：1周
|
出现再出血症状并伴有收缩压或 B 血红蛋白显着下降，或在重复内窥镜检查/血管造影/手术中确认出血痕迹的参与者人数。
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出血相关死亡率
大体时间：1个月
|
由于严重再出血而在初次内窥镜检查后 30 天内死亡的参与者人数。
|
1个月
|
|
内窥镜治疗的并发症
大体时间：1个月
|
应用内窥镜治疗出现并发症的参与者人数。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.