Dopplerem řízená endoskopická léčba při krvácení z peptického vředu
19. dubna 2017 aktualizováno: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která zkoumá, zda by se výsledek krvácení z peptického vředu mohl zlepšit použitím dopplerovsky řízené endoskopické léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí, zda provedení kontrolní endoskopie s endoskopickou léčbou řízenou dopplerem je spojeno se zlepšeným výsledkem ve smyslu nižší míry opětovného krvácení a nižší míry mortality související s krvácením.
Je také hodnoceno potenciální riziko zvýšeného rizika komplikací (zejména perforace) u pacientů léčených kontrolní endoskopií.
Výsledky jsou prospektivně evidovány na základě záznamů pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Per Ejstrud, MD
- Telefonní číslo: +45 20645297
- E-mail: pee@rn.dk
-
Odense, Dánsko
- Nábor
- Department of gastroenterology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Stig Laursen, MDPhD
- Telefonní číslo: +45 30207859
- E-mail: Stig.laursen@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krvácení peptického vředu z vředů klasifikovaných jako Forrest I-IIb
Kritéria vyloučení:
- Těžká komorbidita se zbývající očekávanou délkou života pod 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
Všichni pacienti dostávají 80 mg esomeprazolu iv jako bolus a následně 8 mg esomeprazolu za hodinu po dobu 72 hodin.
Všichni pacienti jsou zpočátku léčeni endoskopickou terapií za použití minimálně dvou různých léčebných modalit.
Primární endoskopie se provádí do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
|
Aktivní komparátor: Doplňková endoskopická terapie řízená dopplerem
|
Pacienti randomizovaní k doplňkové dopplerovsky řízené terapii podstupují opakovanou endoskopii s dopplerovským hodnocením do 24 hodin od primární endoskopie.
Při kontrolní endoskopii se vyšetří spodina vředu pomocí dopplerovského zařízení.
Pokud se prokáže aktivní dopplerovský tok, vřed se léčí tepelnou sondou, dokud není kontrolní dopplerovský sken negativní.
Všichni pacienti jsou sledováni kvůli opětovnému krvácení na specializovaném oddělení pro krvácení do gastrointestinálního traktu.
Všichni pacienti dostávají 80 mg esomeprazolu iv jako bolus a následně 8 mg esomeprazolu za hodinu po dobu 72 hodin.
Všichni pacienti jsou zpočátku léčeni endoskopickou terapií za použití minimálně dvou různých léčebných modalit.
Primární endoskopie se provádí do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné krvácení
Časové okno: 1 týden
|
Počet účastníků, u kterých se rozvinou příznaky opětovného krvácení v kombinaci s významným poklesem systolického krevního tlaku nebo B-hemoglobinu nebo potvrzením stigmat krvácení při opakované endoskopii/angiografii/chirurgickém výkonu.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost související s krvácením
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků, kteří zemřou do 30 dnů od primární endoskopie v důsledku těžkého opětovného krvácení.
|
1 měsíc
|
|
Komplikace endoskopické terapie
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků, u kterých se rozvinou komplikace aplikované endoskopické terapie.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20130140
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peptické vředové krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko