Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doppler-geleide endoscopische behandeling bij maagzweerbloedingen

19 april 2017 bijgewerkt door: Stig Borbjerg Laursen, Odense University Hospital
De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die onderzoekt of de uitkomst van maagzweerbloeding kan worden verbeterd door gebruik te maken van doppler-geleide endoscopische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert of de uitvoering van een controle-endoscopie met doppler-geleide endoscopische behandeling geassocieerd is met een verbeterd resultaat in termen van een lager aantal nieuwe bloedingen en een lager percentage aan bloedingen gerelateerde mortaliteit. Een potentieel risico op een verhoogd risico op complicaties (in het bijzonder perforatie) bij patiënten die worden behandeld met controle-endoscopie wordt ook geëvalueerd. Uitkomsten worden prospectief geregistreerd op basis van patiëntendossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Werving
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Per Ejstrud, MD
          • Telefoonnummer: +45 20645297
          • E-mail: pee@rn.dk
      • Odense, Denemarken
        • Werving
        • Department of gastroenterology, Odense University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maagzweer bloeden uit zweren geclassificeerd als Forrest I-IIb

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeit met een resterende levensverwachting van minder dan 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
Geneesmiddel: IV. PPI
Alle patiënten krijgen 80 mg esomeprazol iv als bolus, gevolgd door 8 mg esomeprazol per uur gedurende 72 uur.
Ander: Endoscopische behandeling bij primaire endoscopie
Alle patiënten worden in eerste instantie behandeld met endoscopische therapie met minimaal twee verschillende behandelingsmodaliteiten. De primaire endoscopie wordt uitgevoerd binnen 24 uur vanaf het moment van opname in het ziekenhuis
Actieve vergelijker: Aanvullende doppler-geleide endoscopische therapie
Apparaat: Aanvullende endoscopie met dopplergeleide therapie
Patiënten gerandomiseerd naar aanvullende dopplergeleide therapie ondergaan herhaalde endoscopie met dopplerevaluatie binnen 24 uur na de primaire endoscopie. Bij de controle-endoscopie wordt de zweerbasis onderzocht met behulp van een dopplerapparaat. Als actieve dopplerflow wordt aangetoond, wordt de zweer behandeld met een thermische sonde totdat een controle-dopplerscan negatief is. Alle patiënten worden geobserveerd op herbloedingen op een gespecialiseerde afdeling voor maagdarmbloedingen.
Geneesmiddel: IV. PPI
Alle patiënten krijgen 80 mg esomeprazol iv als bolus, gevolgd door 8 mg esomeprazol per uur gedurende 72 uur.
Ander: Endoscopische behandeling bij primaire endoscopie
Alle patiënten worden in eerste instantie behandeld met endoscopische therapie met minimaal twee verschillende behandelingsmodaliteiten. De primaire endoscopie wordt uitgevoerd binnen 24 uur vanaf het moment van opname in het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 1 week
Aantal deelnemers dat symptomen van herbloeding ontwikkelt in combinatie met een significante daling van de systolische bloeddruk, of B-hemoglobine, of bevestiging van stigmata van bloeding bij herhaalde endoscopie/angiografie/chirurgie.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na primaire endoscopie overlijdt als gevolg van ernstige herbloeding.
1 maand
Complicaties bij endoscopische therapie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal deelnemers dat complicaties ontwikkelt bij toegepaste endoscopische therapie.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20130140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagzweer Bloeden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren