アカラシアにおける感覚運動機能障害
調査の概要
詳細な説明
アカラシアは現在、食道内圧測定にのみ基づいて定義されています。 しかし、これでは胸痛や胸やけなどの症状に関連する可能性のある感覚機能を評価することはできません。 現在まで、アカラシアにおける感覚機能障害の重要性はほとんど理解されていません。 研究者らは、食道の感覚・運動機能障害とアカラシアの症状との関係を明らかにしたいと考えている。
食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）、食道バリウム検査、食道内圧検査などの標準的な診断評価に続いて、標準化された質問票を利用して症状が評価されます。 次に、被験者は経口的に食道圧調整装置を設置されます。 食道拡張の標準プロトコールに従って、食道の体のコンプライアンスが食道の体の圧力と体積で記録されます。 次に、段階的な食道の拡張を利用して機械過敏性が評価され、患者はリッカートスケールを利用して症状を報告します。 その後、患者は、担当する消化器科医の裁量により、空気圧拡張またはヘラー筋切開による従来のアカラシア治療を受けることになります。 その後、治療後 3 か月、6 か月、2 年、4 年後に標準化された電話調査によって患者を追跡し、症状と治療反応を評価します。 患者は、治療後 1 年、3 年、5 年後に食道バリウム造影などの標準的な臨床フォローアップを受けます。 結果: メイヨー大学で毎年新たに診察されるアカラシア患者 100 名から、研究者らは 12 か月間で適格な患者 40 名と健康なボランティア 10 名を採用すると予想しています。 機械過敏症と、嚥下障害、胸痛、胸やけなどの症状に対する食道体のコンプライアンスとの相関関係は、タイプ I、II、および III のアカラシアで測定されます。 これらのパラメータと従来の圧力計で定義されたアカラシアのサブタイプとの関連性も測定されます。 最後に、アカラシアにおける感覚運動機能障害と治療結果との関係を、バロスタット測定による症状の結果を評価するための予測モデルの開発によって評価します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～90歳の大人
- 診断と一致する食道内圧検査研究によって定義されたアカラシア患者
除外基準:
- 偽性アカラシアを示唆するEGDまたは食道所見のある患者
- -遠位食道への空気圧拡張、ヘラー筋切開術、またはボツリヌス毒素注射の既往歴
- 食道の直径が6cmを超える
- 上部消化管手術の既往歴
- 重度の心臓病や肺疾患など、バロスタットの安全な性能を妨げる病状
- 失明、認知機能障害、または英語の読み書き能力がないため、読むことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バロスタット
バロスタット (先端に収縮したバルーンが付いている細い管) を口から食道 (嚥下管) に通して、胃と食道の合流点まで挿入します。
次に、長さ 10 cm のバルーンを 30 秒間で 4 mmHg ずつ段階的に圧力を増加させて、最大圧力 50 mmHg まで膨張させます。
患者は膨張の各段階での不快感を評価します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バロスタット中の不快感の存在
時間枠：20分
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各膨満中に、患者は不快感の存在を次のように報告する: 0) なし 1) 不快感のない感覚 2) 軽度の不快感 3) 中等度の不快感 4) 痛み。
このスケールは、食道の機械過敏性を評価する以前の研究で利用されてきました。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状（追跡電話調査）
時間枠：3、6ヶ月、2、4年
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修正エッカートスコアによる症状 (嚥下困難、逆流、胸痛、夜間の咳) の測定 0 なし 1 時々 2 毎日 なし 時々 毎日 |
3、6ヶ月、2、4年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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