Szenzormotoros diszfunkció az Achalasiában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az achalasiát jelenleg kizárólag a nyelőcső manometria alapján határozzák meg. Ez azonban nem képes felmérni az érzékszervi funkciókat, amelyek inkább az olyan tünetekhez kapcsolódnak, mint a mellkasi fájdalom és a gyomorégés. A mai napig az érzékszervi diszfunkció jelentősége az achalasiában kevéssé ismert. A kutatók meg akarják határozni a kapcsolatot a nyelőcső szenzoros és motoros diszfunkciója és az achalasia tünetei között.
A standard diagnosztikai értékelést követően, beleértve az esophagogastroduodenoscopiát (EGD), a bárium-esophagramot és a nyelőcső manometriát, a tüneteket standardizált kérdőív segítségével értékelik. Az alanyok ezután szájon át egy nyelőcső-barosztátot helyeznek át. A nyelőcső-tágulás szabványos protokollját követően a nyelőcső testének megfelelőségét a nyelőcső testnyomásával és térfogatával rögzítik. A mechanoszenzitivitást ezután lépcsőzetes nyelőcső-tágítással értékelik, a tünetekről számolt betegek pedig Likert skála segítségével. A betegek ezután hagyományos achalasia kezelésen esnek át pneumatikus tágítással vagy Heller myotomiával a kezelő gasztroenterológus döntése alapján. Ezt követően a betegeket standardizált telefonos felmérésen keresztül követik a kezelés után 3 hónappal, 6 hónappal, 2 évvel és 4 évvel a tünetek és a kezelésre adott válasz értékelése céljából. A kezelést követő 1, 3 és 5 év elteltével a betegek standard klinikai követésen vesznek részt, beleértve a bárium nyelőcsővizsgálatot is. Eredmények: A Mayo-ban évente megfigyelt 100 új achalasiás beteg közül a vizsgálók 40 alkalmas beteg és 10 egészséges önkéntes felvételére számítanak 12 hónapon keresztül. Az I., II. és III. típusú achalasiában mérjük a mechanoszenzitivitás és a nyelőcső testének olyan tünetekkel való megfelelése közötti összefüggést, mint a dysphagia, mellkasi fájdalom és gyomorégés. Ezen paraméterek asszociációját a hagyományos manometrikusan meghatározott achalasia altípusokkal is mérjük. Végül az achalasia szenzomotoros diszfunkciója és a terápiás eredmények közötti összefüggést prediktív modellek kifejlesztésével értékelik, amelyekkel barosztát mérésekkel értékelik a tüneteket.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves felnőttek
- Nyelőcső manometriás vizsgálattal meghatározott achalasiában szenvedő betegek, amelyek összhangban állnak a diagnózissal
Kizárási kritériumok:
- Pseudoachalaziára utaló EGD vagy oesophagram leletekkel rendelkező betegek
- Korábbi pneumatikus tágulás, Heller myotomia vagy botulinum toxin injekció a distalis nyelőcsőbe
- A nyelőcső átmérője nagyobb, mint 6 cm
- Korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtétek
- Egészségügyi állapotok, például súlyos szív- vagy tüdőbetegség, amelyek kizárják a barosztát biztonságos teljesítményét
- Olvasási képtelenség a következők miatt: vakság, kognitív diszfunkció vagy angol nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Barostat
A barosztátot (vékony cső, a végén leeresztett ballonnal) a száján keresztül a nyelőcsőbe (nyelőcsőbe) helyezik oda, ahol a gyomor és a nyelőcső találkozik.
A 10 cm hosszú ballont ezután lépésről lépésre 4 Hgmm-es nyomásnöveléssel 30 másodpercig felfújják 50 Hgmm maximális nyomásig.
A páciens a felfújás minden lépése során értékelni fogja a kényelmetlenséget
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kellemetlen érzés jelenléte a barosztát alatt
Időkeret: 20 perc
|
A betegek minden feszülés során a következőképpen számoltak be a kellemetlen érzésről: 0) nincs 1) kellemetlen érzés 2) enyhe kényelmetlenség 3) mérsékelt kellemetlenség 4) fájdalom.
Ezt a skálát a nyelőcső mechanoszenzitivitását értékelő korábbi vizsgálatokban használták.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tünetek (követő telefonos felmérés)
Időkeret: 3, 6 hónap, 2, 4 év
|
Tünetek mérése (dysphagia, regurgitáció, mellkasi fájdalom, éjszakai köhögés) módosított Eckardt-pontszámmal 0 Nincs 1 alkalmanként 2 naponta Egyik sem Alkalmi Naponta |
3, 6 hónap, 2, 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-009073
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .